《制药技术》杂志：创新前景，从扩大规模到横向扩展
行业标准产能实施通常会经历从工艺开发(PD)到中试设备再到扩大规模或全面生产的过程。由于传统的大规模生产设施仍在计划之中，而且PD/试点活动必然不会淘汰，因此这一标准不会很快消失，但传统的规模化生产正受到横向扩展的挑战，而且大规模生产的公认标准正在发生变化。传统的大型生产设施在生物制药制造行业占有一席之地。然而，向灵活制造的能力转型已经是大势所趋，因为这种能力带来了诸多优势，可满足未来的各种行业需求。其中包括对流行病的快速响应、根据生物仿制药竞争推动的动态市场需求来规划产品的可变生产能力、更加贴近受影响人群的生产制造，以及随着治疗变得更加适合特定条件，最终为更少的患者生产药物。鉴于补料分批工艺的效价提高和连续加工技术的出现，通过简单地以固定体积复制给定工艺来横向扩展通常是相对于扩大规模更好、更有效的解决方案，从而能够满足以上需求。
通过对某一特定疾病更有针对性的治疗，治疗越来越小的受影响人群，最终会促成个性化医疗的出现。尽管在加工工艺方面具有共性，但这些药品的制造从本质上来讲，需要通过在给定体积下复制类似的工艺来横向扩展。横向扩展受益于（并且在某种程度上取决于）一次性系统 (SUS)的使用。这些系统并非新产品，然而，当应用于横向扩展条件时，在日益复杂和关键的应用中可能会消耗大量相对较小的SUS，相关的共同挑战会变得更加严峻。这些挑战包括快速反复部署SUS的能力、物流考虑因素，以及建立强大的供应链以确保始终如一地交付符合严格质量规范的产品的能力。此外，合适的产品必须以与工艺规模相称的形式存在。以往的小型实验室过滤器现在可能是关键性最终过滤器，因此需要以和较大的、传统工艺规模的同类过滤器相同的方式予以支持。为了解决这一问题，Meissner专门设计了新式小型过滤产品以满足此类需求。
横向扩展工艺还受益于不断提升的自动化水平。对于药品制造商来说，这需要以运行更多的工艺流程为前提，而且这些工艺操作通常会以高级操作模式同时进行。同样，支持横向扩展流程的供应商也需要提高自动化水平，包括提供集成式工艺解决方案，以及与耗材制造方法和技术相关的进步。药品制造商和供应商的共同自动化驱动因素包括实现更高的工艺稳健性，快速增加产能，以及对更多制造数据进行编码的能力。Meissner正在通过开发高度自动化的单元处理解决方案以及下一代SUS连接技术来解决这一问题，该技术以完全自动化的工艺流程产生的永久热粘合来取代手工组装的机械连接。
