制药加工：利用持续质量验证把控生物容器品质
本文介绍了一种业界正在探讨的全新方法，可满足生物制药解决方案加工过程中使用的一次性系统（如生物容器和管件）的完整性测试需求。尝试在生物容器制造结束或装配操作之后进行质量测试的反应式方法不太可能成为强大的一次性工艺解决方案。ICH Q8指南和ASTM E2500标准都详细介绍了将质量纳入体系，即采用设计质量(QbD)，而非通常称为质量检查(QbI)的期间测试或检查。QbD的概念并不新鲜，此类概念已经在其他需要高水平产品稳健性的过程工业中得到了切实实施。QbD/QbI讨论可以扩展到一次性产品的制造，并且可以在一次性制造商使用的控制策略与药物制造商应用的控制策略之间进行对比。本文进一步探讨了这种作为质保策略的方法。
