简介
在溶液中达到均匀性的速度是一次性混合系统的关键性能属性之一。此类系统一般用于生物制药和药物介质以及缓冲液的制备过程，通常涉及粉末的水合作用。使用蠕动泵进行的再循环混合可以为更复杂的混合系统（例如包含磁力驱动叶轮的系统）提供一种简单且具有成本效益的替代方案。
该技术公告主要介绍导电性测试的结果，这些结果描述了部署在Meissner的QuaDrum®刚性外容器(ROC)中的一次性系统的再循环混合性能。所有三种标准式QuaDrum®ROC（额定标称容量分别为50 L、100 L和200 L）均使用相应的一次性系统进行评估。该测试的范围包括在使用氯化钠作为混合溶质时改变流速和混合方向。
材料和方法
将电子电导率仪（Mettler Toledo InPro 7108-TC-VP和InPro 7100）安装在适当位置并密封，使其能够在QuaDrum®ROC中部署的50 L、100 L和 200 L生物容器的顶部
、中部和底部捕捉数据（如图1所示）。本次测试使用的QuaDrum®ROC带有选配的底部排水器版本（件号FASD-050B、FASD-100B和FASD-200B），安装在其相应的附件滑车上，以方便使用底部安装的流体通道。向每个一次性组件中加入相当于其额定标称容量的水（即50L、100L或200L）。再循环流量通过Masterflex®I/P蠕动泵设定为所需的速率，并通过线下测量进行验证。混合方向根据通过总成的再循环流动方向进行控制，可以是从上到下（流体从封闭系统顶部排出并通过底部端口返回）或从下到上（流体从系统底部排出封闭系统并通过顶部端口返回）。氯化钠（VWR GR ACS氯化钠）通过一个大直径的3英寸TC顶口进入系统，进入量必须达到给定流体体积的15 g/L浓度。开始系统混合，直到三个电导率读数稳定。共进行5次测试，其中包括对流速和混合方向不同的所有三种流体体积的分析。具体测试条件如表1所示。
结果和讨论
电导率测试结果见表1和图2。在每种测试条件下，底部传感器的反应在稳定到平衡状态之前显示出一个特征性过冲。这是因为在溶质加入后，氯化钠开始聚集在生物容器底部附近。中间水平传感器的响应与底部传感器相似，但过冲较小。顶部的传感器在进行的具体测试中显示出不同的反应。在测试1和4中，顶部传感器逐渐接近平衡电导率值，而在测试2和5中，则显示出延迟反应，电导率出现若干峰值。在测试1（图2A）中，所有三个传感器在大约75秒时达到平衡电导率并遵循上述一般模式。测试2（图2B）显示来自顶部传感器的异常响应，在35、47和 63秒左右出现峰值。
这可能是由于较大液体体积的流速相对较低，达到平衡的时间为105秒。测试3和4（图2C和2D）检查再循环流动方向对部署在QuaDrum® ROC中的100 L一次性总成的影响。这些测试使用了泵-Y元件，而非单腔泵管段，目的是使流速增加17LPM。由于顶部到底部再循环需要45秒才能达到平衡，而底部到顶部再循环需要85秒，因此性能存在巨大差异。在测试5（图2E）中，所有三个传感器在105秒左右达到平衡。测试5的反应似乎与测试2中显示的反应相似，底部和中间有过冲，顶部传感器有一个延迟的反应。这是因为底部浓度增加，而顶部则达到混合的浓度水平。在17 LPM的流速下， 200 L混合总成需要几分钟的混合时间才能达到一致的浓度水平。
总结
使用基于 QuaDrum® ROC 的一次性混合总成进行电导率测试的结果表明，使用这种技术可以在相对较短的时间内实现溶液的均匀混合。测试显示了使用基于系统总体积的适当流速的重要性。测试进一步表明，对于比重大于1的粉末状溶质，采用从系统顶部循环液体并将其返回底部的混合方向较为可取。因此，在适当的操作条件下，使用QuaDrum® ROC与已安装的一次性生物容器总成进行再循环混合，可提供一种有效的手段来实现和保持溶液均匀。
如需了解更多信息或测试数据，请联系Meissner Filtration Products。
