可扩展、坚固耐用、完全一次性的CryoVault®生物制药冻融平台。
端到端解决方案为这种要求苛刻的单元处理操作提供了业界领先的实施技术。
- 可扩展
- 从工艺开发到临床，再到全面的商业生产，CryoVault®可实现无缝扩展。在各种操作规模中，冻融性能的一致性是系统的一项关键性能属性。
- 该平台兼具冻融性能和操作可扩展性。CryoVault®可容纳高达75L的容器，提供所有相关的材料处理基础设施，可根据您的体积要求进行操作扩展。
- 稳健
- CryoVault®可满足流体完整性需要。该系统使用坚固的刚性壁一次性组件，在灌装到分配过程中起到有效保护作用。我们深知关键性生物制药的重要价值，因此推出该系统以满足您的安全保护需求。
- 该平台基于强大的一次性总成和一体化基础架构，通过流程解决方案确保您的产品安全性。
- 一次性
- CryoVault®具有与一次性系统相关的操作优势。它具有成本效益、操作简单、干净清洁，甚至可以回收利用。
端到端工艺解决方案
CryoVault®平台为您的冻融工艺提供端到端工艺解决方案。事实证明，该系统能够在从灌装到分装，以及中间的每一个流程步骤中提供强大的性能。
CryoVault®是一套模块化系统，可满足不同批量的高度灵活性需求。所有系统组件可以无缝集成。最终用户可以根据自己的具体工艺需求制定系统实施。Meissner应用工程团队可协助完成这一过程。
模块化平台
CryoVault®是一个模块化冻融平台，包含四个组件。
一次性总成
一次性总成是刚性高密度聚乙烯容器，带有称为顶部工程的可配置流体通道组件。此类容器的特点是在不同的尺寸中具有一致的冻结通道长度，以确保工艺的可扩展性。一次性总成目前有以下几种规格：
- 工艺开发和稳定性级别
- 30/40 mL
- 100/120 mL
- 临床和生产级别
- 16/20 L
- 75/100 L
临床和商业生产级别的一次性容器配有集成式保护罩，可在冻融、运输和储存期间保护流体通道总成。每个总成均带有序列号，以提供材料可追溯性。刚性容器组件采用医用级HDPE树脂制成，经过严格测试，包括BPOG可提取物协议并带有一份药品主文件。容器的最大厚度为¼英寸(6.4 mm)，具有超强的稳健性和超过50 psi (3.4 bar)的爆破压力，而20 L容器的爆破压力超则过100 psi (6.9 bar)。尽管爆裂压力只是一次性系统完整性的一个参数，但这些数值证明了CryoVault®在稳健性方面的行业进步。
物料转移组件
物料搬运基础设施是一次性系统实施中最容易被忽视的组件之一，对于冻融应用尤其重要。Meissner为各种实施规模的CryoVault®提供一系列合格材料的搬运解决方案。其中包括：
- 自动升降机和托盘搬运解决方案，有助于不同工艺步骤之间可编程和可重复的物料转移
- 集成托盘，可在欧式托盘占用空间内容纳多达300 L的液体
- 专为运输、灌装和分装操作设计的推车
冻融部件
CryoVault®平台有两种主要的临床和商业生产规模的冷冻柜。大型冷冻柜最多可容纳4个 100 L容器（总标称工作容积300L），或16个20 L一次性容器（总标称工作容积256L），或100 L和20 L容器的任意组合。较小的冷冻柜最多可容纳1个标称工作容积96 L，或6个20 L的一次性容器。两种冷冻柜均可编程，以实现完全受控的冻融循环。通过轻微振荡产生的搅拌可用于解冻敏感蛋白质和加速解冻过程。
分配组件
具有稳健分装性能的装运箱是CryoVault®平台的关键组件。此类装运箱坚固耐用，专为在商用飞机上运输而设计，与只能安装在专用货运飞机上的运输方式相比，可提供更多的运输选择。此类装运箱已根据ASTM D4169和ISTA 3E协议接受测试。
CryoVault® 是下一代单次使用的冻融平台，主要针对如大批量药物物质这样的关键高价值过程流体。与当前解决方案相比，它在可扩展性和稳健性方面提供了真正的变革。
行业需要一个单次使用、稳健（提供比现有系统更大的安全性）且可扩大至大容量的冻融解决方案，特别是随着去中心化药物物质（DS）和药品产品（DP）加工站点的增多。
冷冻容器一直是主要技术。然而，随着单次使用系统的最近采用，新技术如生物容器组件（袋组件）配以外部支持容器，可用于冻融应用。
单次使用的薄膜产品具有所有单次使用的优势，但在冻融过程中可能存在完整性问题。
薄膜易碎，容易在物料处理过程中撕裂。此外，可扩展性是一个大挑战，因为最大体积选项包括每系统16-20升。大规模BDS体积需要在整个F/T周期中进行适当的物料处理。
CryoVault®是一个端到端（E2E）平台解决方案，解决了与大批量药物物质F/T操作相关的常见挑战。CryoVault®容器具有可定制顶部作业的刚性壁，共同创建了一个完整的单次使用组装。存储容器在大小上是模块化的，可提供100升（75升名义）、20升（16升名义）、6升（5升名义）和1.25升（1升名义）的大小，以提供操作灵活性。
CryoVault® 是一个用于受控冻融的单次使用系统，拥有单次使用的所有好处以及您在更传统的刚性冷冻容器中所获得的所有特性和稳健性。
关键的区别在于容器设计背后的科学。围绕如何冻结和解冻大批量药物物质有意图的设计非常重要。创建一致的冻结路径长度很重要，这在矩形设计中比如大口瓶那样的圆形更容易控制。
控制最后冻结点直接与产品完整性通过防止低温浓缩相关，以及通过防止由于冰桥形成而导致的压力增加来保护容器完整性。一致的冻结路径长度允许可扩展性，因为可以将更多BDS放入更大的容器中，同时冻融性能保持不变。这提供了更快的冻融周期，从操作角度来看这是至关重要的。
CryoVault®已被全球超过20个地点采用。我们的客户意识到这是一个独特的解决方案，针对客户流程中一个明显关键的步骤，因此，潜在用户的审查水平很高。
大多数单次使用系统包含多种聚合物，这使得回收几乎不可能。CryoVault®容器由单一塑料材料HDPE制成，这是一种可被大多数废物流程接受的非常可回收的材料。当然，首先必须进行消毒步骤，但公司可以与他们的市政部门合作探索回收选项。
CV300平台允许使用100升、20升和6升容器大小批量冻融多达300升的BDS，以增强操作灵活性。同样，CV96平台允许使用20升和6升容器批量冻融多达96升的BDS。CV300和CV96平台各自特有的F/T单元和物料处理设备。
下载CryoVault®标准指南以查看产品规格。
