継続的な品質検証

製薬処理：バイオコンテナの管理戦略としての継続的品質検証

この医薬品処理の記事では、バイオ医薬品ソリューションの処理に使用されるバイオコンテナやチューブアセンブリなどのシングルユースシステムの完全性テストの必要性に関する業界の議論への新しいアプローチについて説明します。バイオコンテナの製造の最後、または組み立て後の操作で品質をテストしようとする反応的なアプローチは、堅牢なシングルユースプロセスソリューションを確保することになると答えになる可能性は低いです。 ICHQ8ガイダンスとASTME2500により、システムに品質を組み込むという基本的な前提、つまり一般検査による品質（QbI）と呼ばれるテストや検査とは対照的に、設計による品質（ QbD ）について多くのことが記されます。 QbDの概念は新しいものではなく、高レベルの製品堅牢性を必要とする他のプロセス業界で具体的な実装が見られます。 QbD / QbIの議論は、シングルユース製品の製造に拡張することができ、シングルユースメーカーが利用する管理戦略と製薬会社が適用する管理戦略の間に類似点を描くことができます。この記事では、品質を確保するための戦略として、このアプローチについてさらに詳しく説明します。