製薬業界の専門家が、ウイルス除去を改善するためのバイオプロセス濾過の進歩と、過去10年間の経済的な大規模濾過の鍵について議論します。
パネルには、Meissner 濾過製品のラボおよび検証サービスマネージャーであるLeesa McBurnieと、GE Healthcare Life Sciences、 MilliporeSigma 、 Pall Life Sciences、Sartorius Stedim Biotech、SpectrumLaboratoriesが参加しています。
バイオテクノロジーおよび製薬業界における最適化された製造のためのMeissnerの最新のイノベーションをご覧ください。オペレーションディレクターのMaxBlombergが、BioLink®モジュラーオーバーモールディングを紹介します。これは、従来のオーバーモールディングのすべての利点と、従来の機械的接続の速度と柔軟性を統合する破壊的技術です。シングルユースアプリケーション用に最適化されたBioLink®アセンブリにより、Meissnerのアプリケーションエンジニアリングチームは、プロセスリスクを低減するエンドユーザーの特定の要件に合わせたシングルユースアセンブリを作成できます。
Pharma Process SolutionsのディレクターであるChristian Julien氏が、従来のポリオレフィンベースのバイオコンテナの限界を超えたアプリケーション向けのFluoroFlex®PVDFバイオコンテナについて説明します。製薬業界の最も厳しい要件に合わせて最適化されたFluoroFlex®バイオコンテナは、シングルユースシステムの新しい機会を開きます。このフィルムの製造には酸化防止剤と添加剤のパッケージは必要ありません。これにより、浸出物と抽出物のプロファイルが非常に低く、ポリオレフィンフィルムの超クリーンな代替品になります。抗酸化物質が不足しているため、細胞培養アプリケーションでのFluoroFlex®バイオコンテナの優れた性能が強調されています。
このAmerican Pharmaceutical Reviewの記事では、シングルユーステクノロジーを実装するためのベストプラクティスと、エンドユーザーとして従来システムを用いた効果的な機能アウトソーシングの結果について説明します。シングルユースシステムに移行するための最も簡単なプロセスは、シングルユースとステンレス鋼の機器（ハイブリッドシステム）を統合するためのベストプラクティスの実装に焦点を当てて強調されています。シングルユースシステムの将来の予測について説明します。パネルにはオペレーションディレクターのMax Blomberg、Pharma Process Solutions のChristian Julien、Finesse、 BioPlan Associates、Pall Life Sciences、Thermo Fisher Scientific、 Ulteemit Bioconsultingが含まれます。
この医薬品処理の記事では、バイオ医薬品ソリューションの処理に使用されるバイオコンテナやチューブアセンブリなどのシングルユースシステムの完全性テストの必要性に関する業界の議論への新しいアプローチについて説明します。バイオコンテナの製造の最後、または組み立て後の操作で品質をテストしようとする反応的なアプローチは、堅牢なシングルユースプロセスソリューションを確保することになると答えになる可能性は低いです。 ICHQ8ガイダンスとASTME2500により、システムに品質を組み込むという基本的な前提、つまり一般検査による品質（QbI）と呼ばれるテストや検査とは対照的に、設計による品質（ QbD ）について多くのことが記されます。 QbDの概念は新しいものではなく、高レベルの製品堅牢性を必要とする他のプロセス業界で具体的な実装が見られます。 QbD / QbIの議論は、シングルユース製品の製造に拡張することができ、シングルユースメーカーが利用する管理戦略と製薬会社が適用する管理戦略の間に類似点を描くことができます。この記事では、品質を確保するための戦略として、このアプローチについてさらに詳しく説明します。
