Pharmaceutical Technologyイノベーションの展望-スケールアウトによるスケールアップ
業界標準の容量の実装では、通常、プロセス開発（PD）からパイロットプラント、スケールアップまたはフルスケールの生産へと進行します。従来の大規模生産設備が計画され続け、PD /パイロット活動が確実に時代遅れになることはないので、この基準はすぐになくなることはありませんが、従来のスケールアップはスケールアウトによって挑戦されており、完全な規模の生産はシフトしています。従来の大規模施設は確かにバイオ医薬品製造にその役割を果たしています。しかし、柔軟な製造能力へのシフトは、明日のニーズに多くのメリットをもたらす業界のトレンドです。これらには、迅速なパンデミック対応、バイオ類似品の競争によって引き起こされる動的な市場需要に基づく製品の可変生産能力の計画、影響を受ける人口ベースに近い製造、そして治療が特定の条件に合わせて調整されるにつれて、最終的に少数の患者向けの医薬品の生産が含まれます。これらのニーズに対応するために、流加プロセスからの力価の進歩と連続処理の出現を考えると、固定容量で特定のプロセスを単純に複製することによるスケールアウトは、スケールアップよりも優れた効率的なソリューションであることがよくあります。
病気に合った治療を介して、影響を受ける人口ベースをさらに小さくする方向への動きは、最終的に個別化医療につながります。これらの治療法の製造は、処理の共通性にもかかわらず、本質的に、同様プロセスを所与の量でかなりの程度まで複製することによるスケールアウトされた生産を必要とします。スケールアウトはシングルユースシステム（SUS）の採用によるメリット（ある程度の前提となる）です。これらのシステムは新しいものではありません。ただし、スケールアウトのコンテキストで適用すると、複雑で重要なアプリケーションで比較的小さなSUSが大量に消費される可能性があり、関連する一般課題が悪化する可能性があります。これらの課題には、SUSを迅速かつ繰り返し展開する機能、ロジスティクスの考慮事項、厳格な品質仕様を満たす製品の一貫した配信を保証するための堅牢なサプライチェーンを確立する機能が必要です。さらにプロセス規模に見合ったフォームファクタで適切な製品が存在することが重要です。歴史的に小さな実験室用フィルターであったものが、今では重要な最終フィルターになる可能性があるため、より大きなプロセススケールの対応物と同じ方法でサポートする必要があります。 Meissnerは、これらのニーズを満たすために特別に設計された新しい小規模濾過製品を介してこれに対処しています。
スケールアウトされたプロセスは、強化されたレベルの自動化の恩恵を受け、多くの場合それを必要とします。製薬会社の場合、これは、通常は同時に、おそらく高度な操作モードで、より多くのプロセスを実行することを前提としています。同様に、統合プロセスソリューションの提供と、消耗品の製造方法および技術進歩の両方の観点から、スケールアウトされたプロセスをサポートする供給ベース内で自動化を強化する必要があります。製薬会社と供給基盤の両方に共通する自動化の推進要因には、より高度なプロセスの堅牢性の実現、容量の迅速な増強、および追加の製造データを体系化する機能が含まれます。 Meissnerは、高度に自動化されたユニット処理ソリューションと、手動で組み立てられた機械的接続を完全に自動化されたプロセスによって生成された永続的な熱結合に置き換える次世代のSUS接続技術を開発することでこれに対処しています。
