フィルター検証
サービス

医薬品およびバイオ製造のための検証サービス


競争の激しい医薬品業界において、MTS(マイスナー技術サービス)は貴社のスタッフに成功に必要な技術的優位性を提供します。

私たちは、フィルトレーションおよび使い捨てシステムの技術的および検証的要求を満たすソリューションを迅速に提供することで、新製品および既存製品を市場に迅速に投入することを可能にします。

医薬品との毎日の経験により、MTSスタッフは業界とそのフィルトレーションのニーズに対する実践的な理解を得ています。私たちの経験は、他に類を見ない顧客サービスに反映され、経済的およびコンプライアンス基準を満たしながら、お客様が最適なフィルトレーション性能を達成することを可能にします。MTSは、FDAまたは他の機関の審査に備えた完全な検証パッケージを提供でき、書面および対面でのサポートを含みます。

サービスパンフレット

MTS検証スペシャリスト

MTS検証スペシャリストは、各顧客に特有の最も効果的なテストプロトコルを開発し、完全な検証ガイドとドキュメントパッケージを提供し、さらにはスタッフのトレーニングも実施します。顧客サポートは、当社の研究所内または顧客の施設で行われることがあります。

当社のテストおよび検証プロトコルは、最新の業界基準に従って設計されており、各顧客の液体とプロセス条件の独特なニーズに合わせて調整されています。それらは、実施されるテスト、制御、およびすべてのテスト機器が適切に設計され、テスト方法が科学的に健全であることを保証するために行われる事前検証テストを詳細に記載しています。テストに使用されるスケーリング計算も詳細に記述され、テスト作業がユーザーのプロセスにどのように関連しているかが明確に示されます。すべてのプロトコルは、作業開始前にすべての関係者によって承認されます。

マイスナーのMTS検証グループは、あらゆるフィルターメーカーの中で最短のターンアラウンドタイムで完全なレポート、推奨事項、ドキュメントを提供します。マイスナー技術サービスは通常、1か月以内に検証を完了し、完全なレポートを提供でき、競合他社よりも一貫して迅速です。

Validation

業界をリードするMTS検証サービス


MTS microbiologists are experts in sterile filtration, mycoplasma removal, and virus removal. Fully equipped MTS laboratories perform microbial-challenge studies on customer products, under worst-case processing conditions, using bioburden-specific organisms or standard challenge organisms.

Microbiological Services
A critical analysis of potential interactions between filter components and the pharmaceutical product is performed to ensure that the filter experiences no adverse effects in the pharmaceutical product.




Compatibility Screening
Integrity test values are established from testing conducted with actual product; test values are based on the customer’s preferred test methodology, including bubble point, diffusion, or pressure hold and are carefully established and documented.



Product-based Integrity Testing
All pharmaceutical filters are shipped with certificates of quality with release data. This helps customers meet FDA or other agency documentation requirements, facilitates incoming materials handling, and minimizes the need for testing by customers.



Filter Quality Certification Program
MTS generally performs filter retention studies on pharmaceutical product, under extended processing conditions. This includes protocol development, viability and inhibition testing, and the challenge using either standard challenge microorganisms or bioburden-specific organisms.


Microbial Retention Studies
A gravimetric non-volatile residue (NVR) determination is made for the model solvent; additional GC-MS analysis is performed on the extract.






Extractables Testing
MTS staff can visit customers onsite to perform technical reviews, document and analyze system performance, and help ensure regulatory compliance.






Filtration Process Reviews
Upon request, MTS can supply information on materials of construction, challenge protocols, performance data, sterilization protocols, and integrity test values using the customer’s preferred method.




Additional GMP Documentation

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