CryoVault®は、バイオ医薬品向けのスケーラブルで堅牢な、完全にシングルユースの凍結融解プラットフォームです。
このエンドツーエンドのソリューションは、この要求の厳しいユニット処理操作の業界をリードする実装を提供します。
- スケーラブル
- CryoVault®は、プロセス開発から臨床、本格的な商業生産までシームレスに拡張できます。さまざまな運用規模での凍結融解性能の一貫性は、システムの重要な性能属性です。
- このプラットフォームは、凍結融解のパフォーマンスの観点からだけでなく、運用の観点からもスケーラブルです。 CryoVault®は、関連するすべてのマテリアルハンドリングインフラストラクチャとともに、最大75 Lを保持できるコンテナを提供することにより、ボリューム要件に合わせて運用上拡張できます。
- 屈強
- CryoVault®は、流体の完全性を提供する必要性に対応します。このシステムは、堅牢な剛性壁のシングルユースアセンブリを使用して、製品を充填から分配まで保護します。当社はあなたの重要なバイオ医薬品の価値を理解しており、このシステムは必要な安全な保護を提供します。
- このプラットフォームは、堅牢なシングルユースアセンブリと、製品セキュリティを確保するためのプロセスソリューションを提供する統合インフラストラクチャに基づいています。
- シングルユース
- CryoVault®は、シングルユースシステムに関連する運用上の利点を取り入れています。費用効果が高く、操作が簡単で、清潔で、リサイクルも可能です。.
エンドツーエンドのプロセスソリューション
CryoVault®プラットフォームは、凍結融解プロセス全体にエンドツーエンドのプロセスソリューションを提供します。このシステムは、充填から分注まで、およびその間のすべてのプロセスステップで堅牢なパフォーマンスを提供することが証明されています。
CryoVault®は、さまざまなバッチボリュームに対して高度な柔軟性に対応するモジュラーシステムとして設計されています。すべてのシステムコンポーネントは互いにシームレスに統合されます。これによりエンドユーザーは特定のプロセスニーズに合わせてシステム実装を調整できます。 Meissnerのアプリケーションエンジニアリングチームがこのプロセスを支援します。
モジュラープラットフォーム
CryoVault®は、4つのコンポーネントで構成されるモジュール式の凍結融解プラットフォームです。
シングルユースアセンブリ
シングルユースアセンブリは、トップワークと呼ばれる構成可能な流体経路アセンブリを備えた剛性HDPEコンテナです。コンテナは、プロセスのスケーラビリティを確保するために、さまざまなサイズにわたって一貫したフリーズパスの長さを備えています。シングルユースアセンブリは現在、次のボリュームで利用できます。
- プロセス開発と安定性スケール
- 30/40 mL
- 100/120 mL
- 臨床および生産規模
- 16/20 L
- 75/100 L
臨床および商業生産規模のシングルユース容器は、凍結融解、輸送、および保管中に流路アセンブリを保護する統合保護シュラウドを備えています。各アセンブリは個別にシリアル化され、材料のトレーサビリティを提供します。リジッドコンテナコンポーネントは、BPOG抽出可能プロトコルを含め、厳密にテストされた医療グレードのHDPE樹脂から製造されており、DMFを備えています。最大のコンテナの厚さ¼インチ（6.4 mm）は、並外れた堅牢性と50 psi（3.4バール）を超える破裂圧力を提供しますが、20Lコンテナの破裂圧力は100psi（6.9バール）を超えます。破裂圧力は、シングルユースシステム全体の整合性の1つの側面にすぎませんが、これらの値を提供することは、 CryoVault®が提供する堅牢性における業界の段階的な変化を示す良い指標です。
マテリアルハンドリングコンポーネント
マテリアルハンドリングインフラストラクチャは、シングルユースシステムの実装で最も見過ごされているコンポーネントの1つであり、凍結融解アプリケーションにとって特に重要です。 Meissnerは、さまざまな実装規模でCryoVault®向けのさまざまな事前認定マテリアルハンドリングソリューションを提供しています。これらには以下が含まれます：
- さまざまなプロセスステップ間でプログラム可能で再現性のある材料の移動を容易にする自動リフトおよびパレット処理ソリューション
- ユーロパレットフットプリントで最大300Lの液体を収容できる統合パレット
- 充填、ディスペンス操作用の特別設計カート
凍結融解コンポーネント
CryoVault®プラットフォームには、2つの主要な臨床および商業生産規模の冷凍庫オプションがあります。大規模冷凍庫は、最大4つの100 Lコンテナ、合計300 Lの公称作業容量、または16のシングルユースコンテナ20 L、合計256 Lの公称作業容量、または100Lと20Lのコンテナの任意の組み合わせを収容できます。 小規模な冷凍庫は、最大96Lの公称作業容量または20Lのシングルユースコンテナ6つに対応できます。両方の冷凍庫は、完全に制御された凍結および解凍サイクルを提供するようにプログラム可能です。穏やかな振動によって提供される攪拌は敏感なタンパク質を解凍し、解凍プロセスを促進するために利用できます。
配布コンポーネント
堅牢な配布パフォーマンスを提供するように設計された配送業者は、 CryoVault®プラットフォームの重要なコンポーネントです。これらの荷送人は頑丈で、民間航空機で出荷するように設計されており、専用の貨物飛行機にしか適合できない輸送オプションよりも多くの輸送オプションを提供します。これらの荷送人は、ASTMD4169およびISTA3Eプロトコルに従ってテストされています。
CryoVault® Freeze & Thaw Platform FAQs
CryoVault® is a next generation, single-use freeze/thaw platform, primarily directed at critical high value process fluid such as bulk drug substance. It provides a real change in terms of scalability and robustness compared to current solutions.
There was an industry need for a freeze/thaw solution that was single-use, robust (offered greater security than existing systems), and was scalable to large volume, particularly with the proliferation of decentralized Drug Substance (DS) and Drug Products (DP) processing sites.
Cryovessels have been the predominant technology. However, with recent adoption of single-use systems, new technologies such as biocontainer assemblies (bag assemblies) with outer support containers are available for freeze and thaw applications.
The advantage of a cryovessel system is that you can process large batches. The disadvantage or area for improvement is that the cleaning, sterilization, and validation of these systems require extensive infrastructure and labor to maintain.
Single-use film-based products have all the advantages of single-use, but there can be integrity issues during freeze and thaw. Thin films are fragile and susceptible to tears during material handling processes. In addition, scalability is a big challenge, as the largest volume options include 16-20 L per system. Large scale BDS volumes require proper material handling throughout the F/T cycle.
CryoVault® is an end-to-end (E2E) platform solution that addresses the common challenges associated with bulk drug substance F/T operations. CryoVault® containers feature a rigid wall with customizable top works that, together, create a complete single-use assembly. The storage containers are modular in size and are available in sizes of 100 L (75 L nominal), 20 L (16 L nominal), 6L (5 L nominal) and 1.25L (1 L nominal) to provide operational flexibility.
CryoVault® is a single-use system for controlled freeze/thaw with all the benefits of single-use and all the features and robustness that you would get with a more traditional rigid cryovessel.
The key differentiator is the science behind the container design. There was intentional design around how bulk drug substance freezes and thaws. It was important to create consistent freeze path lengths, which is easier to control in a rectangular design than in a circular shape like a carboy.
Controlling the last point of freeze has a direct correlation to product integrity by preventing cryoconcentrations, and container integrity by preventing pressure buildup due to ice bridging. Consistent freeze path lengths permit scalability as more BDS can be put into larger containers while freeze/thaw performance remains the same. This provides a faster freeze/thaw cycle, which is critical from an operations perspective.
CryoVault® has been adopted by over 20 locations globally. Our clients realize that this is a unique solution for an obviously critical process step in the customers’ processes and rightly so, there is a high level of vetting by potential users.
Most single-use systems contain multiple polymers, which makes recycling nearly impossible. CryoVault® containers are made from a single plastic material, HDPE, which is a very recyclable material accepted by most waste streams. Of course, there must be a decontamination step first, but companies can work with their municipalities to explore recycling options.
The CV300 platform allows for batch freeze and thaw of up to 300 L of BDS using 100 L, 20 L and 6 L container sizes for enhanced operational flexibility. Similarly, the CV96 platform allows for batch freeze and thaw of up to 96 L of BDS using both the 20 L and the 6 L containers. Each of the CV300 and CV96 platforms feature their own F/T units and material handling equipment.
Download the CryoVault® Standards Guide to view product specifications.
