Pharmazeutische Prozesse: Kontinuierliche Qualitätsprüfung als Kontrollstrategie für Biocontainer
Dieser Artikel aus der Zeitschrift Pharmaceutical Processing bringt einen neuen Ansatz in die industrieweite Diskussion über den Nutzen von Integritätstests von Einwegsystemen wie Biocontainern und Schlauchverbindungen in der Herstellung von biopharmazeutischen Lösungen. Ein reaktiver Ansatz, der versucht, die Qualität am Ende der Biocontainer-Produktion, oder nach der Konfektionierung zu testen, ist vermutlich nicht die beste Option für die Gewährleistung robuster Einwegprozesslösungen. Seit der Veröffentlichung der neuen Leitlinien ICH Q8 und ASTM E2500 ist viel über die grundlegende Prämisse geschrieben worden, die Qualitätssicherung direkt über Quality by Design (QbD) in das System einzubauen, anstatt sie durch Tests oder Inspektionen, auch Quality by Inspection (QbI) genannt, zu gewährleisten. QbD Konzepte sind nicht neu und bereits konkret in anderen Prozessindustrien implementiert worden, die einen hohen Grad an Produktrobustheit erfordern. Die QbD/QbI Diskussion lässt sich auf die Herstellung von Einwegprodukten ausdehnen. Parallelen können gezogen werden zwischen Kontrollstrategien, die bei Herstellern von Einwegprodukten beziehungsweise in der Wirkstoffproduktion zum Einsatz kommen. Dieser Artikel gibt einen tieferen Einblick in diesen strategischen Ansatz zur Qualitätssicherung.
