Pharmaceutical Technology: Innovation Outlook – Mise à l’échelle en reproduisant à la même échelle
Le déploiement des capacités industrielles standard se déroule généralement à partir du développement des procédés (DP) jusqu’à l’usine pilote, suivie d’une mise à l’échelle ou d’une production à grande échelle. Bien que cette pratique ne soit pas près de disparaître, les installations de production à grande échelle traditionnelles étant toujours planifiées et les activités de développement de procédés ainsi que les activités pilotes n’étant certainement pas rendues obsolètes, le modèle traditionnel de mise à l’échelle est concurrencé par la transposition de la production, tandis que le modèle accepté de production à grande échelle est en train de changer. Les installations conventionnelles à grande échelle ont certainement leur place dans la fabrication biopharmaceutique. Toutefois, le passage à une capacité de production flexible est une tendance de l’industrie qui offre une multitude d’avantages pour les besoins de demain. Parmi ceux-ci, on peut citer une réponse rapide aux pandémies, la planification d’une capacité de production variable de produits en fonction de la demande dynamique du marché résultant de la concurrence en matière de médicaments biosimilaires, une fabrication plus proche des populations touchées et, enfin, la production de médicaments pour un nombre plus restreint de patients à mesure que les traitements sont mieux adaptés aux affections spécifiques. Pour répondre à ces besoins, compte tenu des progrès réalisés en matière de fabrication via des procédés discontinus alimentés et de l’avènement des procédés en continu, la transposition de la production par la simple reproduction d’un processus donné à un volume fixe est souvent une solution meilleure et plus efficace par rapport à la mise à l’échelle de la production.
L’évolution vers le traitement de populations affectées de plus en plus restreintes grâce à des traitements plus spécifiquement d’une maladie donnée conduit en définitive à une médecine personnalisée. Malgré les points communs des procédés impliqués, la fabrication de ces thérapies nécessite par nature une transposition de la production en reproduisant un processus similaire et à volume donné. La transposition de la production tire profit (et, dans une certaine mesure, dépend) de l’utilisation de systèmes à usage unique (SUU). Ces systèmes ne sont pas nouveaux ; toutefois, lorsqu’ils sont appliqués dans le contexte de la transposition de la production, où de plus grandes quantités de systèmes à usage unique de plus petite taille peuvent être utilisées dans des applications de plus en plus complexes et critiques, les défis communs qui y sont associés peuvent être exacerbés. Ces défis comprennent la capacité à déployer rapidement et systématiquement les SUU, les considérations logistiques et la capacité à établir une chaîne logistique solide garantissant une livraison continue de produits répondant à des spécifications de qualité strictes. En outre, il est essentiel que des produits appropriés existent dans des facteurs de forme adaptés à l’échelle des processus. Ce qui a pu être historiquement un petit filtre de laboratoire peut aujourd’hui être un filtre final critique, et doit donc être pris en charge de la même manière que ses homologues destinés aux processus traditionnels à plus grande échelle. Meissner répond à ces besoins en proposant de nouveaux produits de filtration à petite échelle.
Les processus de production transposée bénéficient également, et souvent nécessitent, des niveaux d’automatisation accrus. Pour les fabricants de médicaments, cela se traduit par la mise en œuvre d’un plus grand nombre de processus, généralement simultanés, et parfois dans des modes de fonctionnement avancés. De même, le besoin d’une automatisation accrue existe au sein de la base d’approvisionnement qui prend en charge les processus de production transposés, à la fois en termes de fourniture de solutions de procédés intégrées et de progrès en matière de méthodes et de technologie de fabrication de consommables. Les facteurs d’automatisation communs aux fabricants de médicaments et à la base d’approvisionnement comprennent l’augmentation de la robustesse des processus, l’accroissement rapide des capacités, ainsi que la possibilité de codifier des données de fabrication supplémentaires. Meissner s’attaque à ce problème en développant des solutions de traitement unitaire hautement automatisées ainsi que des technologies de connexion de nouvelle génération pour SUU qui remplacent les connexions mécaniques assemblées manuellement par des liaisons thermiques permanentes obtenues par des processus entièrement automatisés.
