Pharmaceutical Processing : Contrôle continu de la qualité en tant que stratégie de contrôle pour les bioconteneurs
Cet article publié dans la revue Pharmaceutical Processing propose un nouveau point de vue sur la nécessité de tester l’intégrité des systèmes à usage unique, tels que les bioconteneurs et les assemblages de tubes, utilisés notamment dans le traitement des solutions biopharmaceutiques. L’approche réactive, qui tente de tester la qualité à la fin de la fabrication des bioconteneurs ou des opérations de post-assemblage, ne sera probablement pas viable lorsqu’il s’agira de proposer des solutions robustes à usage unique. Avec l’avènement des lignes directrices ICH Q8 et de l’ASTM E2500, beaucoup a été écrit sur le principe fondamental de l’intégration de la qualité dans un système, c’est-à-dire la qualité dès la conception (QdC), par opposition aux essais ou inspections, communément désignés sous le nom de qualité par inspection (QpI). Les concepts de QdC ne sont pas nouveaux et ont été appliqués de manière tangible dans d’autres industries de transformation qui exigent un niveau élevé de robustesse des produits. La discussion sur la QdC/QpI peut être éteendue à la fabrication de produits à usage unique et des parallèles peuvent être établis entre les stratégies de contrôle utilisées par les fabricants de produits à usage unique et celles appliquées par les fabricants de médicaments. Cet article approfondit cette approche en tant que stratégie de garantie de la qualité.
