Pharmaceutical Processing: Verifica continua della qualità come strategia di controllo per i biocontenitori
Questo articolo pubblicato su Pharmaceutical Processing presenta un approccio nuovo al dibattito del settore sulla necessità di testare l’integrità dei sistemi monouso, come i biocontenitori e gli insiemi di tubi, utilizzati nella lavorazione delle soluzioni biofarmaceutiche. Questo approccio reattivo tenta di testare la qualità al termine della fabbricazione dei biocontenitori o nelle operazioni di post-assemblaggio, ma è improbabile che sia la risposta alla necessità di garantire soluzioni di processo monouso robuste. Dalla pubblicazione delle linee guida ICH Q8 e ASTM E2500 è stato scritto molto in merito alla fondamentale premessa di incorporare la qualità direttamente in un sistema, ossia il principio di “Quality by Design” (QbD), invece che attraverso test o ispezioni, approccio definito come “Quality by Inspection” (QbI). I concetti di QbD non sono nuovi e hanno visto implementazioni concrete in altre industrie di processo che richiedono un alto livello di robustezza del prodotto. La discussione sui principi QbD e QbI può essere estesa alla fabbricazione di prodotti monouso ed è possibile tracciare paralleli tra le strategie di controllo impiegate dai produttori di sistemi monouso e quelle applicate dai produttori di farmaci. Questo articolo approfondisce ulteriormente questo approccio strategico alla garanzia di qualità.
