Filtervalidierung
Dienstleistungen

Validierungsdienste für die Pharma- und Bioherstellung

In der hochkompetitiven Pharmaindustrie kann MTS (Meissner Technical Services) Ihrem Personal den technischen Vorteil verschaffen, den es zum Erfolg benötigt.

Wir ermöglichen es unseren Kunden, neue und bestehende Produkte schneller auf den Markt zu bringen, indem wir Lösungen beschleunigen, die ihren technischen und Validierungsanforderungen für Filtration und Einwegsysteme entsprechen.

Die tägliche Erfahrung mit Pharmazeutika hat dem MTS-Team ein praktisches Verständnis der Branche und ihrer Filtrationsbedürfnisse vermittelt. Unsere Erfahrung führt zu einem unübertroffenen Kundenservice, der es Kunden ermöglicht, ihre optimale Filtrationsleistung zu erreichen, während sie gleichzeitig wirtschaftliche und regulatorische Standards einhalten. MTS kann ein komplettes Validierungspaket bereitstellen, das für die Überprüfung durch die FDA oder andere Behörden bereit ist und sowohl schriftliche als auch persönliche Unterstützung umfasst.

Dienstleistungsbroschüre

MTS-Validierungsspezialisten

MTS-Validierungsspezialisten entwickeln die effektivsten Testprotokolle für jeden einzelnen Kunden, stellen vollständige Validierungsleitfäden und Dokumentationspakete bereit und führen sogar Schulungen für das Personal durch. Die Kundenunterstützung kann in unseren eigenen Labors oder beim Kunden vor Ort stattfinden.

Unsere Test- und Validierungsprotokolle sind nach den neuesten Industriestandards gestaltet und auf die individuellen Bedürfnisse der Flüssigkeiten und Prozessbedingungen jedes Kunden zugeschnitten. Sie beschreiben detailliert die durchzuführenden Tests, die Kontrollen und die vor der Validierung durchgeführten Tests, um sicherzustellen, dass alle Testgeräte richtig konzipiert sind und die Testmethoden wissenschaftlich fundiert sind. Alle für die Tests verwendeten Skalierungsberechnungen werden ebenfalls detailliert beschrieben, sodass klar ersichtlich ist, wie die Testarbeit mit dem Prozess des Nutzers zusammenhängt. Alle Protokolle werden vor Beginn der Arbeiten von allen Beteiligten genehmigt.

Die MTS-Validierungsgruppe von Meissner liefert vollständige Berichte, Empfehlungen und Dokumentationen mit der kürzesten Bearbeitungszeit aller Filterhersteller. Meissner Technical Services kann in der Regel innerhalb eines Monats validieren und vollständige Berichte liefern – konstant schneller als unsere Mitbewerber.

Führende MTS-Validierungsdienste

MTS microbiologists are experts in sterile filtration, mycoplasma removal, and virus removal. Fully equipped MTS laboratories perform microbial-challenge studies on customer products, under worst-case processing conditions, using bioburden-specific organisms or standard challenge organisms.

 Microbiological Services A critical analysis of potential interactions between filter components and the pharmaceutical product is performed to ensure that the filter experiences no adverse effects in the pharmaceutical product.




 Compatibility Screening Integrity test values are established from testing conducted with actual product; test values are based on the customer’s preferred test methodology, including bubble point, diffusion, or pressure hold and are carefully established and documented.



 Product-based Integrity Testing All pharmaceutical filters are shipped with certificates of quality with release data. This helps customers meet FDA or other agency documentation requirements, facilitates incoming materials handling, and minimizes the need for testing by customers.



 Filter Quality Certification Program
 MTS generally performs filter retention studies on pharmaceutical product, under extended processing conditions. This includes protocol development, viability and inhibition testing, and the challenge using either standard challenge microorganisms or bioburden-specific organisms.


 Microbial Retention Studies
 A gravimetric non-volatile residue (NVR) determination is made for the model solvent; additional GC-MS analysis is performed on the extract.






 Extractables Testing
 MTS staff can visit customers onsite to perform technical reviews, document and analyze system performance, and help ensure regulatory compliance.






 Filtration Process Reviews Upon request, MTS can supply information on materials of construction, challenge protocols, performance data, sterilization protocols, and integrity test values using the customer’s preferred method.




 Additional GMP Documentation

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