CryoVault® ist eine skalierbare, robuste, vollständig aus Einwegkomponenten bestehende Gefrier- und Auftauplattform für Biopharmazeutika.
Diese End-to-End Lösung bietet eine in der Industrie führende Implementierung dieses anspruchsvollen Prozessbereichs.
- Skalierbar
- CryoVault® lässt sich stufenlos von der Prozessentwicklung über den klinischen Maßstab bis zur Serienproduktion skalieren. Eine konsistente Gefrier- und Auftauleistung über alle Skalierungsschritte hinweg ist eine Schlüsseleigenschaft des Systems.
- Die Plattform ist nicht nur in Hinblick auf die Gefrier- und Auftauleistung, sondern auch vom operativen Standpunkt her skalierbar. CryoVault® ist mit Containern bis zu 75 Litern und der gesamten damit verbundenen Infrastruktur für den Materialtransport erhältlich und lässt sich so operativ an Ihre Volumen-Anforderungen anpassen.
- Robust
- CryoVault® bietet die benötigte Flüssigkeitsintegrität. Das System nutzt robuste Einwegprodukte mit fester Außenwand und schützt so Ihr Produkt von der Befüllung bis zur Dispensierung. Uns ist der Wert Ihrer kritischen Biopharmazeutika bewusst, und dieses System bietet den nötigen Schutz und Sicherheit.
- Die Plattform basiert auf robusten Einwegaufbauten und einer integrierten Infrastruktur und bietet so Prozesslösungen, die die Sicherheit Ihres Produktes gewährleisten.
- Einweg-Verwendung
- CryoVault® bietet die funktionellen Vorteile, die mit Einwegsystemen verbunden sind. Es ist kostengünstig, leicht zu bedienen, sauber, und kann sogar recycelt werden.
End-to-End Prozesslösung
Die CryoVault® Plattform bietet eine End-to-End Prozesslösung für Ihren gesamten Gefrier- und Auftauprozess. Das System bietet nachweisbar eine robuste Leistung von der Befüllung bis zur Dispensierung, und alle Prozessschritte dazwischen.
CryoVault® ist als modulares System konzipiert worden, um einen hohen Grad an Flexibilität für verschiedene Chargenvolumina zu bieten. Alle Systemkomponenten lassen sich nahtlos miteinander integrieren. Dies erlaubt es den Anwendern, das implementierte System an ihre spezifischen Prozessanforderungen anzupassen. Meissners Anwendungsingenieur-Team bietet dabei Unterstützung.
Modulare Plattform
CryoVault® ist eine modulare Plattform, die aus vier Elementen besteht.
Einweg-Aufbauten
Die Einweg-Aufbauten bestehen aus stabilen HDPE-containern mit konfigurierbaren Flüssigkeitspfaden im Deckel, die auch „Top Works“ genannt werden. Die Container weisen in allen Größen eine konsistente Gefrierpfadlänge auf, um die Skalierbarkeit des Prozesses sicherzustellen. Einweg-Aufbauten sind aktuell mit folgenden Volumina erhältlich:
- Prozessentwicklung und Stabilitätsmaßstab
- 30/40 mL
- 100/120 mL
- Klinischer Maßstab und Serienproduktion
- 16/20 L
- 75/100 L
Die Einwegcontainer für den klinischen und kommerziellen Maßstab besitzen einen integrierten Schutzmantel, der die Flüssigkeitspfade während des Gefrier- und Auftauprozesses, dem Transport und der Lagerung schützt. Jeder Aufbau erhält eine individuelle Seriennummer, um die Materialrückverfolgbarkeit zu ermöglichen. Die stabile Containerkomponente wird aus einem für medizinische Anwendungen geeigneten HDPE-Kunststoff hergestellt, der intensiv getestet wird, unter anderem gemäß BioPhorum Operations Group (BPOG) extractables Protokoll, und für den ein Drug Master File (DMF) verfügbar ist. Der größte Container besitzt 1/4“ (63,5 mm) dicke Wandungen und ist daher außergewöhnlich robust, mit einem Berstdruck von über 3,4 bar (50 psi), während der 20 l Container einen Berstdruck von über 6,9 bar (100 psi) hat. Obwohl der Berstdruck nur einen Aspekt der gesamten Einwegsystem-Integrität darstellt, sind diese Werte ein guter Indikator für die Verbesserung der Robustheit auf industrieller Stufe, die CryoVault® bietet.
Materialtransport-Komponenten
Die Infrastruktur für den Materialtransport ist eine der am häufigsten vernachlässigten Komponenten jeder Einwegsystem-Implementierung, und besonders für Gefrier-/Auftauanwendungen kritisch. Meissner stellt eine große Bandbreite an vorqualifizierten Materialtransportlösungen für CryoVault® bereit, in verschiedenen Maßstäben der Implementierung. Dazu gehören:
- Automatisierte Lifts und Palettentransportlösungen, die einen programmierbaren und wiederholbaren Materialtransport zwischen verschiedenen Prozessschritten ermöglichen
- Integrierte Paletten mit bis zu 300 l Flüssigkeitsfassungsvolumen und einer Euro-Paletten-Stellfläche
- Speziell entwickelte Wagen für Transport, Befüllung und Dispensiervorgänge
Gefrier-Auftau-Komponenten
Die CryoVault® Plattform ist in zwei primären Optionen für die Gefrierung im klinischen Maßstab und Serienproduktion erhältlich. In das Gefriergerät für den großen Maßstab passen bis zu vier Container à 100 l, insgesamt 300 l nominales Arbeitsvolumen, oder 16 Einwegcontainer à 20 l, insgesamt 256 l nominales Arbeitsvolumen, oder jede mögliche Kombination von 100 und 20 l Containern. Mit dem kleineren Gefriergerät kann bis zu 96 l nominales Arbeitsvolumen oder sechs Einwegcontainer à 20 l verwendet werden. Beide Gefriergeräte sind für komplett kontrollierte Gefrier-und Auftauzyklen programmierbar. Schütteln findet durch sanfte Oszillation statt, um empfindliche Proteine aufzutauen und den Auftauprozess zu beschleunigen.
Verteilungs-Komponenten
Versandhalterungen für den sicheren Transport und robuste Distribution sind wichtige Elemente der CryoVault® Plattform. Diese Versandhalterungen sind stabil und passen in kommerzielle Flugzeuge. So bieten sie mehr Transportmöglichkeiten als solche, die nur in spezielle Frachtflugzeuge passen. Die Versandhalterungen sind gemäß den ASTM D4169 and ISTA 3E Protokollen getestet.
CryoVault® Einfrieren & Auftauen Plattform FAQs
CryoVault® ist eine Plattform der nächsten Generation für das Einfrieren/Auftauen im Einmalgebrauch, die primär für kritische Hochwertprozessflüssigkeiten wie Bulk-Arzneistoffe konzipiert ist. Sie bietet im Vergleich zu aktuellen Lösungen eine echte Veränderung in Bezug auf Skalierbarkeit und Robustheit.
Es gab einen Bedarf der Industrie nach einer Einfrier-/Auftaulösung, die zum Einmalgebrauch geeignet ist, robust (bietet mehr Sicherheit als bestehende Systeme) und in großen Volumen skalierbar ist, besonders mit der Zunahme von dezentralen Verarbeitungsstandorten für Arzneistoffe (DS) und Arzneimittelprodukte (DP).
Kryogefäße waren die vorherrschende Technologie. Jedoch haben mit der jüngsten Annahme von Einwegsystemen neue Technologien wie Biocontainer-Baugruppen (Beutelbaugruppen) mit äußeren Stützbehältern für Einfrier- und Auftauanwendungen zur Verfügung gestanden.
Der Vorteil eines Kryogefäßsystems ist, dass Sie große Chargen verarbeiten können. Der Nachteil oder Verbesserungsbereich ist, dass die Reinigung, Sterilisation und Validierung dieser Systeme umfangreiche Infrastruktur und Arbeitsaufwand zur Wartung benötigen.
Einweg-Folienprodukte haben alle Vorteile des Einweggebrauchs, aber es kann zu Integritätsproblemen während des Einfrierens und Auftauens kommen. Dünne Folien sind zerbrechlich und anfällig für Risse während des Materialhandlings. Außerdem stellt die Skalierbarkeit eine große Herausforderung dar, da die größten verfügbaren Volumenoptionen 16-20 L pro System umfassen. Große BDS-Volumina erfordern ein angemessenes Materialhandling während des F/T-Zyklus.
CryoVault® ist eine End-to-End (E2E) Plattformlösung, die die gängigen Herausforderungen im Zusammenhang mit Bulk-Arzneistoff F/T-Operationen anspricht. CryoVault® Behälter verfügen über eine starre Wand mit anpassbaren Oberstrukturen, die zusammen eine komplette Einwegmontage bilden. Die Lagerbehälter sind modular in der Größe und in Größen von 100 L (75 L Nenn), 20 L (16 L Nenn), 6L (5 L Nenn) und 1.25L (1 L Nenn) verfügbar, um betriebliche Flexibilität zu bieten.
CryoVault® ist ein Einwegsystem für kontrolliertes Einfrieren/Auftauen mit allen Vorteilen des Einweggebrauchs und allen Merkmalen und der Robustheit, die Sie von einem traditionelleren starren Kryogefäß bekommen würden.
Der Schlüsselunterschied liegt in der Wissenschaft hinter dem Behälterdesign. Es gab eine absichtliche Gestaltung darüber, wie Bulk-Arzneistoffe einfrieren und auftauen. Es war wichtig, konsistente Einfrierpfadlängen zu schaffen, was in einem rechteckigen Design einfacher zu kontrollieren ist als in einer kreisförmigen Form wie einem Kanister.
Die Kontrolle des letzten Gefrierpunkts hat eine direkte Korrelation zur Produktintegrität, indem Kryo-Konzentrationen vermieden werden, und zur Behälterintegrität, indem Druckaufbau durch Eisbrückenbildung verhindert wird. Konsistente Einfrierpfadlängen ermöglichen Skalierbarkeit, da mehr BDS in größere Behälter gegeben werden können, während die Einfrier-/Auftauleistung gleich bleibt. Dies ermöglicht einen schnelleren Einfrier-/Auftauzyklus, was aus betrieblicher Sicht kritisch ist.
CryoVault® wurde von über 20 Standorten weltweit angenommen. Unsere Kunden erkennen, dass dies eine einzigartige Lösung für einen offensichtlich kritischen Prozessschritt in den Prozessen der Kunden ist, und zu Recht gibt es eine hohe Überprüfung durch potenzielle Nutzer.
Die meisten Einwegsysteme enthalten mehrere Polymere, was das Recycling nahezu unmöglich macht. CryoVault® Behälter sind aus einem einzigen Kunststoffmaterial, HDPE, das ein sehr recycelbares Material ist und von den meisten Abfallströmen akzeptiert wird, gefertigt. Natürlich muss zuerst eine Dekontaminationsschritt erfolgen, aber Unternehmen können mit ihren Kommunen zusammenarbeiten, um Recyclingoptionen zu erkunden.
Die CV300 Plattform ermöglicht das Chargeneinfrieren und -auftauen von bis zu 300 L BDS unter Verwendung von 100 L, 20 L und 6 L Behältergrößen für verbesserte betriebliche Flexibilität. Ähnlich ermöglicht die CV96 Plattform das Chargeneinfrieren und -auftauen von bis zu 96 L BDS unter Verwendung der 20 L und der 6 L Behälter. Jede der CV300 und CV96 Plattformen verfügt über ihre eigenen F/T-Einheiten und Materialhandhabungsausrüstungen.
Laden Sie den CryoVault® Standards-Leitfaden herunter, um die Produktspezifikationen einzusehen.
Videos – CryoVault® Gefrier- und Auftauplattform
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