CryoVault^® Gefrier- und Auftauplattform

CryoVault^® ist eine skalierbare, robuste, vollständig aus Einwegkomponenten bestehende Gefrier- und Auftauplattform für Biopharmazeutika.

Diese End-to-End Lösung bietet eine in der Industrie führende Implementierung dieses anspruchsvollen Prozessbereichs.

• Skalierbar
  • CryoVault^® lässt sich stufenlos von der Prozessentwicklung über den klinischen Maßstab bis zur Serienproduktion skalieren. Eine konsistente Gefrier- und Auftauleistung über alle Skalierungsschritte hinweg ist eine Schlüsseleigenschaft des Systems.
  • Die Plattform ist nicht nur in Hinblick auf die Gefrier- und Auftauleistung, sondern auch vom operativen Standpunkt her skalierbar. CryoVault^® ist mit Containern bis zu 75 Litern und der gesamten damit verbundenen Infrastruktur für den Materialtransport erhältlich und lässt sich so operativ an Ihre Volumen-Anforderungen anpassen.
• Robust
  • CryoVault^® bietet die benötigte Flüssigkeitsintegrität. Das System nutzt robuste Einwegprodukte mit fester Außenwand und schützt so Ihr Produkt von der Befüllung bis zur Dispensierung. Uns ist der Wert Ihrer kritischen Biopharmazeutika bewusst, und dieses System bietet den nötigen Schutz und Sicherheit.
  • Die Plattform basiert auf robusten Einwegaufbauten und einer integrierten Infrastruktur und bietet so Prozesslösungen, die die Sicherheit Ihres Produktes gewährleisten.
• Einweg-Verwendung
  • CryoVault^® bietet die funktionellen Vorteile, die mit Einwegsystemen verbunden sind. Es ist kostengünstig, leicht zu bedienen, sauber, und kann sogar recycelt werden.

End-to-End Prozesslösung

Die CryoVault^® Plattform bietet eine End-to-End Prozesslösung für Ihren gesamten Gefrier- und Auftauprozess. Das System bietet nachweisbar eine robuste Leistung von der Befüllung bis zur Dispensierung, und alle Prozessschritte dazwischen.

CryoVault^® ist als modulares System konzipiert worden, um einen hohen Grad an Flexibilität für verschiedene Chargenvolumina zu bieten. Alle Systemkomponenten lassen sich nahtlos miteinander integrieren. Dies erlaubt es den Anwendern, das implementierte System an ihre spezifischen Prozessanforderungen anzupassen. Meissners Anwendungsingenieur-Team bietet dabei Unterstützung.

Modulare Plattform

CryoVault^® ist eine modulare Plattform, die aus vier Elementen besteht.

Einweg-Aufbauten

Die Einweg-Aufbauten bestehen aus stabilen HDPE-containern mit konfigurierbaren Flüssigkeitspfaden im Deckel, die auch „Top Works“ genannt werden. Die Container weisen in allen Größen eine konsistente Gefrierpfadlänge auf, um die Skalierbarkeit des Prozesses sicherzustellen. Einweg-Aufbauten sind aktuell mit folgenden Volumina erhältlich:

• Prozessentwicklung und Stabilitätsmaßstab
  • 30/40 mL
  • 100/120 mL
• Klinischer Maßstab und Serienproduktion
  • 16/20 L
  • 75/100 L

Die Einwegcontainer für den klinischen und kommerziellen Maßstab besitzen einen integrierten Schutzmantel, der die Flüssigkeitspfade während des Gefrier- und Auftauprozesses, dem Transport und der Lagerung schützt. Jeder Aufbau erhält eine individuelle Seriennummer, um die Materialrückverfolgbarkeit zu ermöglichen. Die stabile Containerkomponente wird aus einem für medizinische Anwendungen geeigneten HDPE-Kunststoff hergestellt, der intensiv getestet wird, unter anderem gemäß BioPhorum Operations Group (BPOG) extractables Protokoll, und für den ein Drug Master File (DMF) verfügbar ist. Der größte Container besitzt 1/4“ (63,5 mm) dicke Wandungen und ist daher außergewöhnlich robust, mit einem Berstdruck von über 3,4 bar (50 psi), während der 20 l Container einen Berstdruck von über 6,9 bar (100 psi) hat. Obwohl der Berstdruck nur einen Aspekt der gesamten Einwegsystem-Integrität darstellt, sind diese Werte ein guter Indikator für die Verbesserung der Robustheit auf industrieller Stufe, die CryoVault^® bietet.

Materialtransport-Komponenten

Die Infrastruktur für den Materialtransport ist eine der am häufigsten vernachlässigten Komponenten jeder Einwegsystem-Implementierung, und besonders für Gefrier-/Auftauanwendungen kritisch. Meissner stellt eine große Bandbreite an vorqualifizierten Materialtransportlösungen für CryoVault^® bereit, in verschiedenen Maßstäben der Implementierung. Dazu gehören:

• Automatisierte Lifts und Palettentransportlösungen, die einen programmierbaren und wiederholbaren Materialtransport zwischen verschiedenen Prozessschritten ermöglichen
• Integrierte Paletten mit bis zu 300 l Flüssigkeitsfassungsvolumen und einer Euro-Paletten-Stellfläche
• Speziell entwickelte Wagen für Transport, Befüllung und Dispensiervorgänge

Gefrier-Auftau-Komponenten

Die CryoVault^® Plattform ist in zwei primären Optionen für die Gefrierung im klinischen Maßstab und Serienproduktion erhältlich. In das Gefriergerät für den großen Maßstab passen bis zu vier Container à 100 l, insgesamt 300 l nominales Arbeitsvolumen, oder 16 Einwegcontainer à 20 l, insgesamt 256 l nominales Arbeitsvolumen, oder jede mögliche Kombination von 100 und 20 l Containern. Mit dem kleineren Gefriergerät kann bis zu 96 l nominales Arbeitsvolumen oder sechs Einwegcontainer à 20 l verwendet werden. Beide Gefriergeräte sind für komplett kontrollierte Gefrier-und Auftauzyklen programmierbar. Schütteln findet durch sanfte Oszillation statt, um empfindliche Proteine aufzutauen und den Auftauprozess zu beschleunigen.

Videos – CryoVault^® Gefrier- und Auftauplattform

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