Mélange de nouvelle génération pour les applications faisant intervenir des associations liquide-liquide et poudre-liquide.
Chez Meissner, nous avons étendu notre gamme de systèmes à usage unique One-Touch® pour inclure le système de mélange à usage unique Saltus® M200. Le système Saltus® offre des performances de mélange robustes et reproductibles pour les procédés de fabrication dans le secteur biopharmaceutique. Conçu pour intégrer la technologie « Process Analytical Technology » (PAT) tout en optimisant les avantages d’une plateforme de mélange à usage unique, le système Saltus® révolutionne le mélange à usage unique de nouvelle génération.
Nos systèmes de mélange Saltus® sont basés sur une philosophie de conception qui met l’accent sur la facilité d’utilisation et les capacités d’automatisation. Des assemblages de mélange à usage unique, faciles à installer et se déployant automatiquement, jusqu’au démarrage entièrement automatisé du système de contrôle, les mélangeurs Saltus® offrent une ergonomie et une simplicité d’utilisation inégalées.
Les fonctionnalités avancées intégrées sont contrôlées par une seule IHM grand format. Le système Saltus® M200 permet de stocker les recettes, d’afficher l’historique de la production à l’écran, de saisir des données en direct, de définir des paramètres avancés pour l’utilisateur et bien plus encore. Le fonctionnement du système de contrôle est protégé par une structure à trois niveaux d’autorisation ; des informations non modifiables sur les lots sont générées à la fin de chaque processus. Toutes les données de processus et les alarmes sont surveillées en permanence et sauvegardées sur un dispositif de stockage local situé dans un compartiment à accès contrôlé à l’intérieur de l’unité de mélange.
Bien que délicat, le mélange opéré par les systèmes de mélange Saltus® est idéal pour la préparation de solutions dans une grande variété d’applications telles que l’hydratation de milieux de culture cellulaire, la préparation de tampons, la reconstitution de produits à partir de solutions concentrées ou de poudres, l’homogénéisation de suspensions ou de solutions et l’inactivation chimique pour modifier la clairance virale, le tout dans des conditions de fonctionnement aseptiques. Une analyse technique approfondie du système de mélange Saltus® M200 a été réalisée à l’aide d’une étude de dynamique des fluides numérique (CFD). Les données qui en résultent témoignent des performances générales et des capacités de mélange de ce système.
Meissner propose quatre configurations standard d’assemblages de bioconteneurs de mélange à usage unique conçues pour permettre le mélange poudre-liquide et liquide-liquide. En outre, les assemblages de bioconteneurs Saltus® peuvent être personnalisés pour répondre aux exigences spécifiques de chaque procédé. Le procédé de fabrication exclusif de Meissner permet de réaliser une véritable vidange centrale, ce qui optimise la récupération des fluides ; de plus, jusqu’à trois ports d’échantillonnage peuvent être aménagés sur le côté de l’assemblage à usage unique. Tous les assemblages de mélange à usage unique sont fabriqués en salle blanche certifiée ISO 7 et sont soumis à un rayonnement gamma de 25 à 40 kGy avant leur livraison. Les assemblages de bioconteneurs de mélange à usage unique Saltus® sont entièrement pris en charge grâce à un guide de qualification détaillé.
Caractéristiques techniques
- Excellentes performances de mélange à faibles forces de cisaillement
- Installation et remplacement rapide et facile
- Entièrement automatisé avec fonctionnalité de démarrage à portée de bouton
Quelles sont les applications typiques ?
- Mélange liquide-liquide de solutions de faible viscosité et de substance médicamenteuses en vrac
- Réhydratation de poudres pour la préparation de milieux et de tampons
- Mise en suspension de liquides et d’adjuvants
- Inactivation chimique de virus
Diagrammes Saltus®
- Indicateur lumineux de l’état de la machine
- Entrée d’air et ports pour manomètres à l’épreuve des erreurs
- Connexion 38,1 mm avec bride sanitaire pour agitateur
- IHM 12″ avec écran tactile couleur
- Bouton d’alimentation
- Charnières robustes en acier inoxydable 304
- Dispositifs de fermeture de porte ergonomiques en acier inoxydable 304 et dotés de dispositions quant aux tentatives d’accès non autorisées
- Supports pratiques pour tubes
- Réservoir de 200 l en acier inoxydable 304 (disponible avec revêtement thermique)
- Trous gradués pour inspection visuelle
- Roulettes en acier inoxydable 304 avec roues en uréthane non marquantes et à faible résistance au roulement
- Panneau d’accès arrière pouvant être verrouillé
- Port d’arrivée externe de gaz sous pression
