Services de validation
des filtres

Services de validation pour l’industrie pharmaceutique et la biofabrication

Dans l’industrie pharmaceutique hautement compétitive, MTS (Meissner Technical Services) peut fournir à votre personnel l’avantage technique nécessaire pour réussir.

Nous permettons aux clients d’accélérer la mise sur le marché de produits nouveaux et existants en fournissant rapidement des solutions répondant à leurs exigences techniques et de validation pour la filtration et les systèmes à usage unique.

L’expérience quotidienne avec les produits pharmaceutiques a permis au personnel de MTS d’acquérir une compréhension pratique de l’industrie et de ses besoins en filtration. Notre expérience se traduit par un service client inégalé, permettant aux clients d’atteindre des performances de filtration optimales tout en respectant les normes économiques et de conformité. MTS peut fournir un dossier de validation complet, prêt pour l’examen par la FDA ou une autre agence, comprenant un soutien écrit et en personne.

Brochure des services

Spécialistes de la validation MTS

Les spécialistes de la validation MTS développent les protocoles de test les plus efficaces pour chaque client unique, fournissent des guides de validation complets et des dossiers documentaires, et assurent même la formation du personnel. Le support client peut avoir lieu dans nos propres laboratoires ou sur le site du client.

Nos protocoles de test et de validation sont conçus selon les dernières normes de l’industrie et adaptés aux besoins uniques des fluides et des conditions de processus de chaque client. Ils détaillent les tests à effectuer, les contrôles, et les tests préalables à la validation réalisés pour garantir que tout l’équipement de test est correctement conçu et que les méthodologies de test sont scientifiquement solides. Tous les calculs d’échelle utilisés pour les tests sont également détaillés afin de montrer clairement comment le travail de test se rapporte au processus de l’utilisateur. Tous les protocoles sont approuvés par toutes les parties avant le début des travaux.

Le groupe de validation MTS de Meissner fournit des rapports complets, des recommandations et de la documentation avec le délai d’exécution le plus court de tous les fabricants de filtres. Meissner Technical Services peut généralement valider et fournir des rapports complets en un mois, toujours plus rapidement que nos concurrents.

Services de validation MTS de pointe

MTS microbiologists are experts in sterile filtration, mycoplasma removal, and virus removal. Fully equipped MTS laboratories perform microbial-challenge studies on customer products, under worst-case processing conditions, using bioburden-specific organisms or standard challenge organisms.

 Microbiological Services A critical analysis of potential interactions between filter components and the pharmaceutical product is performed to ensure that the filter experiences no adverse effects in the pharmaceutical product.




 Compatibility Screening Integrity test values are established from testing conducted with actual product; test values are based on the customer’s preferred test methodology, including bubble point, diffusion, or pressure hold and are carefully established and documented.



 Product-based Integrity Testing All pharmaceutical filters are shipped with certificates of quality with release data. This helps customers meet FDA or other agency documentation requirements, facilitates incoming materials handling, and minimizes the need for testing by customers.



 Filter Quality Certification Program
 MTS generally performs filter retention studies on pharmaceutical product, under extended processing conditions. This includes protocol development, viability and inhibition testing, and the challenge using either standard challenge microorganisms or bioburden-specific organisms.


 Microbial Retention Studies
 A gravimetric non-volatile residue (NVR) determination is made for the model solvent; additional GC-MS analysis is performed on the extract.






 Extractables Testing
 MTS staff can visit customers onsite to perform technical reviews, document and analyze system performance, and help ensure regulatory compliance.






 Filtration Process Reviews Upon request, MTS can supply information on materials of construction, challenge protocols, performance data, sterilization protocols, and integrity test values using the customer’s preferred method.




 Additional GMP Documentation

Discutons de la validation

I would like to receive email notifications regarding new product announcements and industry events.
Ce champ n’est utilisé qu’à des fins de validation et devrait rester inchangé.