Piattaforma di congelamento e scongelamento CryoVault®

CryoVault^® è una piattaforma scalabile, resistente e completamente monouso per il congelamento e lo scongelamento dei prodotti biofarmaceutici.

Questa soluzione end-to-end costituisce l’implementazione leader del settore di questa impegnativa operazione unitaria di trattamento.

Scalabilità
- CryoVault^® permette una scalabilità impeccabile, dallo sviluppo di processo fino alla produzione clinica e commerciale su larga scala. L’uniformità di prestazioni di congelamento e scongelamento su qualsiasi scala è una caratteristica chiave del sistema.
- La piattaforma non è solo scalabile dal punto di vista delle prestazioni di congelamento e scongelamento, ma anche in termini di operatività. CryoVault^® garantisce scalabilità operativa a seconda dei requisiti specifici di volume, offrendo contenitori fino a 75 L di capacità e l’infrastruttura di movimentazione del materiale collegata.
Robustezza
- CryoVault^® soddisfa le esigenze di integrità dei fluidi. Il sistema utilizza robusti sistemi monouso a pareti rigide per garantire un prodotto protetto dal riempimento all’erogazione. Siamo consapevoli del valore dei tuoi prodotti biofarmaceutici critici e perciò questo sistema fornisce la protezione e la sicurezza necessarie.
- La piattaforma si basa su robusti gruppi monouso e su un’infrastruttura integrata che assicura la sicurezza del tuo prodotto.
Monouso
- CryoVault^® offre i vantaggi operativi dei sistemi monouso. È conveniente, facile da utilizzare, pulita e perfino riciclabile.

Soluzione di processo end-to-end

La piattaforma CryoVault^® rappresenta una soluzione end-to-end per l’intero processo di congelamento e scongelamento. Il sistema ha dimostrato di poter fornire prestazioni robuste in qualunque fase, dal riempimento fino all’erogazione, passando per tutti gli stadi intermedi.

CryoVault Is An End to End Process Solution

CryoVault^® è stata progettata come sistema modulare al fine di fornire un’elevata flessibilità in base ai diversi volumi di lavorazione. Tutti i componenti del sistema si integrano perfettamente tra di loro: in questo modo l’utilizzatore finale può personalizzare l’implementazione del sistema secondo le proprie esigenze. Il team di ingegneri applicativi di Meissner è a disposizione per fornire assistenza in questo processo.

Piattaforma modulare

CryoVault^® è una piattaforma di congelamento e scongelamento modulare costituita da quattro elementi.

Gruppi monouso

I gruppi monouso sono contenitori rigidi in HDPE con insiemi di tubi per il passaggio di fluidi, denominati “top works”. I contenitori offrono una lunghezza costante del tubo di passaggio del fluido per il congelamento, indipendentemente dalle misure, per garantire la scalabilità del processo. Al momento, i gruppi monouso sono disponibili nei seguenti volumi:

Sviluppo di processo e scala di stabilità
- Contenitore da 40 mL (volume di lavoro 30 ml)
- Contenitore da 120 ml (volume di lavoro 100 ml)
Scala clinica e di produzione
- Contenitore da 20 L (16 L volume di lavoro)
- Contenitore da 100 L (volume di lavoro 75 L)

I contenitori monouso per la scala clinica o la produzione commerciale sono dotati di un rivestimento protettivo integrato che protegge gli insiemi di tubi per il passaggio dei fluidi durante le operazioni di congelamento e scongelamento, trasporto e stoccaggio. Ciascun gruppo è dotato di un proprio numero di serie che assicura la tracciabilità dei materiali. Il contenitore rigido è realizzato in resina HDPE per uso medico, che è stata sottoposta a test rigorosi, anche per il protocollo BPOG per i livelli di estraibili, e per la quale è disponibile un Drug Master File (DMF). Il contenitore più grande ha uno spessore di 6,4 mm che garantisce una robustezza eccezionale e una pressione di scoppio oltre i 3,4 bar (50 psi), mentre il contenitore da 20 L ha una pressione di scoppio oltre i 6,9 bar (100 psi). Benché la pressione di scoppio sia solo un aspetto dell’integrità complessiva di un gruppo monouso, questi valori indicano il notevole miglioramento compiuto nel settore a livello di robustezza offerta da CryoVault^®.

CryoVault Container Group (16 L & 75 L) — 16/20 L and 75/100 L Scala di produzione

120 mL Lab Scale CryoVault — 100/120 mL Scala di stabilità

Componenti per la movimentazione dei materiali

L’infrastruttura per la movimentazione dei materiali è uno degli elementi più trascurati di qualsiasi gruppo monouso, ma svolge un ruolo particolarmente decisivo per le applicazioni di congelamento e scongelamento. Meissner offre un’ampia gamma di soluzioni pre-qualificate per la movimentazione dei materiali per CryoVault^® a prescindere dalla scala di implementazione, come:

Carrelli elevatori e transpallet che facilitano il trasferimento programmabile e riproducibile di materiali tra i vari stadi di processo
Pallet integrati capaci di contenere fino a 300 L di liquidi con l’ingombro di un europallet
Carrelli progettati nello specifico per operazioni di trasporto, riempimento ed erogazione

Componenti per il congelamento e lo scongelamento

La piattaforma CryoVault^® propone due possibilità principali di congelamento su scala clinica e di produzione commerciale. Il freezer più grande può contenere fino a quattro contenitori da 100 L, per un volume di lavoro nominale totale di 300 L, oppure 16 contenitori monouso da 20 L per un volume di lavoro nominale totale di 256 L, o qualsiasi combinazione di contenitori da 100 L e 20 L. Il freezer più piccolo può contenere fino a sei contenitori monouso da 20 L oppure un volume di lavoro nominale fino a 96 L. Entrambi i freezer possono essere programmati per svolgere cicli di congelamento e scongelamento interamente controllati. È possibile avviare un’azione di agitazione, tramite leggera oscillazione, per lo scongelamento delle proteine sensibili e per accelerare il processo di scongelamento.

Componenti di distribuzione

I contenitori per il trasporto sono progettati per offrire prestazioni di distribuzione robuste e sono un componente chiave della piattaforma CryoVault^®. Questi contenitori robusti sono progettati per il trasporto su aerei commerciali e per questo offrono più possibilità di essere trasportati rispetto a quelli adatti solo agli aerei dedicati al trasporto di merci. I contenitori hanno superato i test dei protocolli ASTM D4169 e ISTA 3E.

CryoVault^® è una piattaforma di congelamento e scongelamento di nuova generazione e monouso, principalmente indirizzata a fluidi di processo ad alto valore critico come la sostanza farmaceutica in massa. Offre un reale cambiamento in termini di scalabilità e robustezza rispetto alle soluzioni attuali.

C’era una necessità nell’industria per una soluzione di congelamento/scongelamento che fosse monouso, robusta (offrisse maggiore sicurezza rispetto ai sistemi esistenti) e fosse scalabile a grandi volumi, particolarmente con la proliferazione di siti di elaborazione decentralizzata di Sostanza Farmaceutica (DS) e Prodotti Farmaceutici (DP).

I criovasellame sono stati la tecnologia predominante. Tuttavia, con l’adozione recente di sistemi monouso, nuove tecnologie come gli assemblaggi di biocontenitori (assemblaggi di sacche) con contenitori di supporto esterni sono disponibili per applicazioni di congelamento e scongelamento.

I prodotti basati su film monouso hanno tutti i vantaggi dell’uso monouso, ma possono presentare problemi di integrità durante il congelamento e lo scongelamento.

I film sottili sono fragili e suscettibili a strappi durante i processi di manipolazione dei materiali. Inoltre, la scalabilità rappresenta una grande sfida, poiché le opzioni di volume più grande includono 16-20 L per sistema. Volumi BDS su larga scala richiedono una corretta manipolazione dei materiali durante il ciclo F/T.

CryoVault^® è una soluzione piattaforma end-to-end (E2E) che affronta le sfide comuni associate alle operazioni F/T di sostanza farmaceutica in massa. I contenitori CryoVault^® presentano una parete rigida con opere superiori personalizzabili che, insieme, creano un assemblaggio monouso completo. I contenitori di stoccaggio sono modulari in dimensione e sono disponibili in taglie di 100 L (75 L nominali), 20 L (16 L nominali), 6L (5 L nominali) e 1.25L (1 L nominali) per fornire flessibilità operativa.

CryoVault^® è un sistema monouso per congelamento/scongelamento controllato con tutti i vantaggi dell’uso monouso e tutte le caratteristiche e robustezza che si otterrebbero con un criovasellame rigido più tradizionale.

Il principale fattore di differenziazione è la scienza dietro il design del contenitore. C’era un’intenzionale progettazione su come la sostanza farmaceutica in massa congela e scongela. Era importante creare lunghezze di percorso di congelamento consistenti, cosa più facile da controllare in un design rettangolare che in una forma circolare come un carboy.

Controllare l’ultimo punto di congelamento ha una correlazione diretta con l’integrità del prodotto prevenendo le criocostrazioni, e l’integrità del contenitore prevenendo la costruzione di pressione a causa del ponte di ghiaccio. Lunghezze di percorso di congelamento consistenti permettono la scalabilità poiché più BDS può essere messo in contenitori più grandi mentre le prestazioni di congelamento/scongelamento rimangono le stesse. Ciò fornisce un ciclo di congelamento/scongelamento più veloce, che è critico da un punto di vista operativo.

CryoVault^® è stato adottato in oltre 20 località in tutto il mondo. I nostri clienti si rendono conto che questa è una soluzione unica per un passaggio del processo chiaramente critico nei processi dei clienti e giustamente, c’è un alto livello di valutazione da parte degli utenti potenziali.

La maggior parte dei sistemi monouso contiene più polimeri, il che rende il riciclaggio quasi impossibile. I contenitori CryoVault^® sono fatti di un unico materiale plastico, HDPE, che è un materiale molto riciclabile accettato dalla maggior parte dei flussi di rifiuti. Ovviamente, deve essere prima eseguito un passaggio di decontaminazione, ma le aziende possono lavorare con i loro comuni per esplorare le opzioni di riciclaggio.

La piattaforma CV300 permette il congelamento e lo scongelamento in batch fino a 300 L di BDS utilizzando contenitori di dimensioni 100 L, 20 L e 6 L per una maggiore flessibilità operativa. Analogamente, la piattaforma CV96 permette il congelamento e lo scongelamento in batch fino a 96 L di BDS utilizzando sia i contenitori da 20 L che da 6 L. Ognuna delle piattaforme CV300 e CV96 dispone delle proprie unità F/T e attrezzature per la manipolazione dei materiali.

Scarica la Guida agli Standard CryoVault^® per visualizzare le specifiche del prodotto.