Piattaforma di congelamento e scongelamento CryoVault^®

CryoVault^® è una piattaforma scalabile, resistente e completamente monouso per il congelamento e lo scongelamento dei prodotti biofarmaceutici.

Questa soluzione end-to-end costituisce l’implementazione leader del settore di questa impegnativa operazione unitaria di trattamento.

• Scalabilità
  • CryoVault^® permette una scalabilità impeccabile, dallo sviluppo di processo fino alla produzione clinica e commerciale su larga scala. L’uniformità di prestazioni di congelamento e scongelamento su qualsiasi scala è una caratteristica chiave del sistema.
  • La piattaforma non è solo scalabile dal punto di vista delle prestazioni di congelamento e scongelamento, ma anche in termini di operatività. CryoVault^® garantisce scalabilità operativa a seconda dei requisiti specifici di volume, offrendo contenitori fino a 75 L di capacità e l’infrastruttura di movimentazione del materiale collegata.
• Robustezza
  • CryoVault^® soddisfa le esigenze di integrità dei fluidi. Il sistema utilizza robusti sistemi monouso a pareti rigide per garantire un prodotto protetto dal riempimento all’erogazione. Siamo consapevoli del valore dei tuoi prodotti biofarmaceutici critici e perciò questo sistema fornisce la protezione e la sicurezza necessarie.
  • La piattaforma si basa su robusti gruppi monouso e su un’infrastruttura integrata che assicura la sicurezza del tuo prodotto.
• Monouso
  • CryoVault^® offre i vantaggi operativi dei sistemi monouso. È conveniente, facile da utilizzare, pulita e perfino riciclabile.

Soluzione di processo end-to-end

La piattaforma CryoVault^® rappresenta una soluzione end-to-end per l’intero processo di congelamento e scongelamento. Il sistema ha dimostrato di poter fornire prestazioni robuste in qualunque fase, dal riempimento fino all’erogazione, passando per tutti gli stadi intermedi.

CryoVault^® è stata progettata come sistema modulare al fine di fornire un’elevata flessibilità in base ai diversi volumi di lavorazione. Tutti i componenti del sistema si integrano perfettamente tra di loro: in questo modo l’utilizzatore finale può personalizzare l’implementazione del sistema secondo le proprie esigenze. Il team di ingegneri applicativi di Meissner è a disposizione per fornire assistenza in questo processo.

Piattaforma modulare

CryoVault^® è una piattaforma di congelamento e scongelamento modulare costituita da quattro elementi.

Gruppi monouso

I gruppi monouso sono contenitori rigidi in HDPE con insiemi di tubi per il passaggio di fluidi, denominati “top works”. I contenitori offrono una lunghezza costante del tubo di passaggio del fluido per il congelamento, indipendentemente dalle misure, per garantire la scalabilità del processo. Al momento, i gruppi monouso sono disponibili nei seguenti volumi:

• Sviluppo di processo e scala di stabilità
  • Contenitore da 40 mL (volume di lavoro 30 ml)
  • Contenitore da 120 ml (volume di lavoro 100 ml)
• Scala clinica e di produzione
  • Contenitore da 20 L (16 L volume di lavoro)
  • Contenitore da 100 L (volume di lavoro 75 L)

I contenitori monouso per la scala clinica o la produzione commerciale sono dotati di un rivestimento protettivo integrato che protegge gli insiemi di tubi per il passaggio dei fluidi durante le operazioni di congelamento e scongelamento, trasporto e stoccaggio. Ciascun gruppo è dotato di un proprio numero di serie che assicura la tracciabilità dei materiali. Il contenitore rigido è realizzato in resina HDPE per uso medico, che è stata sottoposta a test rigorosi, anche per il protocollo BPOG per i livelli di estraibili, e per la quale è disponibile un Drug Master File (DMF). Il contenitore più grande ha uno spessore di 6,4 mm che garantisce una robustezza eccezionale e una pressione di scoppio oltre i 3,4 bar (50 psi), mentre il contenitore da 20 L ha una pressione di scoppio oltre i 6,9 bar (100 psi). Benché la pressione di scoppio sia solo un aspetto dell’integrità complessiva di un gruppo monouso, questi valori indicano il notevole miglioramento compiuto nel settore a livello di robustezza offerta da CryoVault^®.

Componenti per la movimentazione dei materiali

L’infrastruttura per la movimentazione dei materiali è uno degli elementi più trascurati di qualsiasi gruppo monouso, ma svolge un ruolo particolarmente decisivo per le applicazioni di congelamento e scongelamento. Meissner offre un’ampia gamma di soluzioni pre-qualificate per la movimentazione dei materiali per CryoVault^® a prescindere dalla scala di implementazione, come:

• Carrelli elevatori e transpallet che facilitano il trasferimento programmabile e riproducibile di materiali tra i vari stadi di processo
• Pallet integrati capaci di contenere fino a 300 L di liquidi con l’ingombro di un europallet
• Carrelli progettati nello specifico per operazioni di trasporto, riempimento ed erogazione

Componenti per il congelamento e lo scongelamento

La piattaforma CryoVault^® propone due possibilità principali di congelamento su scala clinica e di produzione commerciale. Il freezer più grande può contenere fino a quattro contenitori da 100 L, per un volume di lavoro nominale totale di 300 L, oppure 16 contenitori monouso da 20 L per un volume di lavoro nominale totale di 256 L, o qualsiasi combinazione di contenitori da 100 L e 20 L. Il freezer più piccolo può contenere fino a sei contenitori monouso da 20 L oppure un volume di lavoro nominale fino a 96 L. Entrambi i freezer possono essere programmati per svolgere cicli di congelamento e scongelamento interamente controllati. È possibile avviare un’azione di agitazione, tramite leggera oscillazione, per lo scongelamento delle proteine sensibili e per accelerare il processo di scongelamento.

Video della piattaforma di congelamento e scongelamento CryoVault^®

---

Parliamoci! Invia un messaggio ai nostri esperti del settore.

---