Miscelazione monouso all’avanguardia per applicazioni liquido-liquido e polvere-liquido
Meissner ha ampliato la sua gamma di sistemi monouso One-Touch® con il sistema di miscelazione Saltus® M200. Saltus® garantisce prestazioni di miscelazione robuste, riproducibili e affidabili per i processi di fabbricazione biofarmaceutici. Saltus® si dimostra un miscelatore monouso all’avanguardia, perché è progettato per integrare la Process Analytical Technology (PAT) e al tempo stesso massimizzare i vantaggi di una piattaforma di miscelazione monouso.
La filosofia di design alla base dei sistemi di miscelazione Saltus® punta sulla facilità d’uso e sull’automazione. Dai sistemi di miscelazione monouso facili da installare e utilizzare fino all’avvio interamente automatizzato del sistema di controllo, i miscelatori Saltus® offrono una facilità d’uso e di funzionamento senza pari.
Le funzionalità integrate all’avanguardia sono controllate tramite un’unica interfaccia uomo-macchina di grande formato. Saltus® M200 offre numerose funzionalità, come l’archiviazione di ricette, la visualizzazione sullo schermo della cronologia di produzione, la registrazione dei dati dal vivo, le impostazioni utente avanzate e molto altro. Il funzionamento del sistema di controllo è protetto da una struttura di autorizzazione a tre livelli; inoltre, al termine di qualsiasi processo, il sistema genera dei registri di lotto non modificabili. Tutti i dati di processo e gli avvisi sono costantemente monitorati e salvati in un dispositivo di archiviazione locale all’interno di uno scomparto ad accesso limitato nell’unità di miscelazione.
I sistemi Saltus® offrono una miscelazione delicata ma molto efficace, ideale per la preparazione di soluzioni in una vasta gamma di applicazioni, come l’idratazione di terreni di coltura cellulare, preparazione di tamponi, ricostituzione di prodotto da soluzioni concentrate o polveri, omogeneizzazione di dispersioni o soluzioni, inattivazione chimica per favorire la clearance virale – sempre in condizioni operative asettiche. Un’ampia analisi tecnica del sistema di miscelazione di Saltus® M200 è stata condotta utilizzando uno studio di fluidodinamica computazionale (CFD). I dati raccolti dimostrano i parametri di prestazioni complessivi e le capacità di miscelazione della macchina.
Meissner propone quattro configurazioni standard per biocontenitori di miscelazione monouso, concepite per le miscele polvere-liquido e liquido-liquido. Inoltre, i sistemi di biocontenitori Saltus® sono personalizzabili, per rispondere agli specifici requisiti di processo. Il processo di fabbricazione di proprietà di Meissner consente di ottenere uno scarico centrale che ottimizza il recupero dei fluidi; è inoltre possibile aggiungere fino a tre porte di campionamento lungo il fianco del sistema monouso. Tutti i sistemi di miscelazione monouso sono costruiti in una camera bianca di classe ISO 7 e forniti sterilizzati, con un procedimento di irradiazione a raggi gamma a 25-40 kGy effettuato prima della consegna. I sistemi di biocontenitori di miscelazione Saltus® sono accompagnati da una guida di qualificazione dettagliata.
Caratteristiche tecniche
- Prestazioni di miscelazione eccellenti con bassa forza di taglio
- Velocità e facilità di configurazione, sostituzioni rapide
- Interamente automatizzato; avvio tramite un unico pulsante
- Miscelazione liquido-liquido di soluzioni di processo a bassa densità e sostanze farmaceutiche sfuse
- Idratazione di polveri per la preparazione di terreni di coltura e di tamponi
- Sospensione di liquidi e di adiuvanti nella formulazione di farmaci
- Inattivazione chimica di virus
Schemi Saltus®
- Spia di stato della macchina
- Porte di ingresso dell’aria e del sensore di pressione a prova di errore
- Connessione con flangia per uso sanitario da 38,10 mm (1 1/2″) per agitatore
- Interfaccia uomo-macchina con schermo touch a colori da 12″
- Tasto di accensione
- Cerniere in acciaio inossidabile 304 resistenti all’usura
- Dispositivo ergonomico di chiusura dello sportello in acciaio inossidabile 304 con protezione anti-manomissione
- Pratico supporto per tubi
- Serbatoio in acciaio inossidabile 304 da 200 litri (disponibile con camicia)
- Fori di ispezione graduati
- Ruote girevoli in acciaio inossidabile 304 con ruote in uretano anti-traccia con bassa resistenza al rotolamento
- Pannello di accesso posteriore con chiusura
- Porta di ingresso di gas compresso esterno
