Servizi di validazione
dei filtri

Servizi di validazione per l’industria farmaceutica e la biofabbricazione

Nell’industria farmaceutica altamente competitiva, MTS (Meissner Technical Services) può fornire al vostro personale il vantaggio tecnico necessario per avere successo.

Consentiamo ai clienti di accelerare la commercializzazione di prodotti nuovi ed esistenti offrendo rapidamente soluzioni che soddisfano i loro requisiti tecnici e di validazione per la filtrazione e i sistemi monouso.

L’esperienza quotidiana con i prodotti farmaceutici ha fornito al personale di MTS una comprensione pratica dell’industria e delle sue esigenze di filtrazione. La nostra esperienza si traduce in un servizio clienti senza pari, consentendo ai clienti di ottenere prestazioni di filtrazione ottimali pur rispettando gli standard economici e di conformità. MTS può fornire un pacchetto di validazione completo, pronto per la revisione da parte della FDA o di altre agenzie, che include supporto sia scritto che di persona.

Brochure dei servizi

Specialisti della validazione MTS

Gli specialisti della validazione MTS sviluppano i protocolli di test più efficaci per ogni cliente unico, forniscono guide di validazione complete e pacchetti di documentazione, e conducono anche corsi di formazione per il personale. Il supporto ai clienti può avvenire nei nostri laboratori o presso la struttura del cliente.

I nostri protocolli di test e validazione sono progettati secondo gli standard più recenti del settore e adattati alle esigenze specifiche dei fluidi e delle condizioni di processo di ogni cliente. Descrivono in dettaglio i test da eseguire, i controlli e i test preliminari di validazione effettuati per garantire che tutte le attrezzature di test siano adeguatamente progettate e che le metodologie di test siano scientificamente valide. Eventuali calcoli di scala utilizzati per i test sono anch’essi dettagliati, in modo da mostrare chiaramente come il lavoro di test si collega al processo dell’utente. Tutti i protocolli vengono approvati da tutte le parti prima dell’inizio del lavoro.

Il gruppo di validazione MTS di Meissner fornisce rapporti completi, raccomandazioni e documentazione con il tempo di consegna più breve tra tutti i produttori di filtri. Meissner Technical Services può generalmente validare e fornire rapporti completi in un mese, costantemente più veloce dei nostri concorrenti.

Servizi di validazione MTS all’avanguardia

MTS microbiologists are experts in sterile filtration, mycoplasma removal, and virus removal. Fully equipped MTS laboratories perform microbial-challenge studies on customer products, under worst-case processing conditions, using bioburden-specific organisms or standard challenge organisms.

 Microbiological Services A critical analysis of potential interactions between filter components and the pharmaceutical product is performed to ensure that the filter experiences no adverse effects in the pharmaceutical product.




 Compatibility Screening Integrity test values are established from testing conducted with actual product; test values are based on the customer’s preferred test methodology, including bubble point, diffusion, or pressure hold and are carefully established and documented.



 Product-based Integrity Testing All pharmaceutical filters are shipped with certificates of quality with release data. This helps customers meet FDA or other agency documentation requirements, facilitates incoming materials handling, and minimizes the need for testing by customers.



 Filter Quality Certification Program
 MTS generally performs filter retention studies on pharmaceutical product, under extended processing conditions. This includes protocol development, viability and inhibition testing, and the challenge using either standard challenge microorganisms or bioburden-specific organisms.


 Microbial Retention Studies
 A gravimetric non-volatile residue (NVR) determination is made for the model solvent; additional GC-MS analysis is performed on the extract.






 Extractables Testing
 MTS staff can visit customers onsite to perform technical reviews, document and analyze system performance, and help ensure regulatory compliance.






 Filtration Process Reviews Upon request, MTS can supply information on materials of construction, challenge protocols, performance data, sterilization protocols, and integrity test values using the customer’s preferred method.




 Additional GMP Documentation

Parliamo di validazione

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