Plateforme de congélation et décongélation CryoVault®

CryoVault® est une plateforme évolutive, robuste et entièrement à usage unique pour la congélation et la décongélation des produits biopharmaceutiques.

Cette solution de bout en bout constitue la meilleure implémentation possible de cette opération unitaire de traitement exigeante.

  • Évolutive
    • La plateforme CryoVault® peut être utilisée en toute simplicité dans le cadre d’opérations de développement de procédés et peut être mise à l’échelle dans des applications de production cliniques et commerciales à grande échelle. La reproductibilité des performances de congélation/décongélation dans le cadre d’opérations à différentes échelles est une caractéristique clé du système.
    • En outre, cette plateforme n’est pas seulement évolutive d’un point de vue de ses performances de congélation/décongélation, mais également d’un point de vue opérationnel. En effet, CryoVault® peut s’adapter à différentes échelles en fonction de vos exigences en termes de volume en proposant des conteneurs d’une capacité de 75 l ainsi que toute l’infrastructure de manutention associée.
  • Robuste
    • CryoVault® répond aux besoins en matière d’intégrité des fluides. Ce système emploie des assemblages à paroi rigides et robustes afin de protéger vos produits depuis le remplissage jusqu’au transfert. Nous sommes conscients de la valeur de vos produits pharmaceutiques critiques et ce système vous fournit la solution dont vous avez besoin afin d’assurer leur protection.
    • Cette plateforme repose sur des assemblages à usage unique robuste et sur une infrastructure intégrée qui offrent à vos produits la sécurité nécessaire.
  • Usage unique
    • CryoVault® englobe les avantages opérationnels associés à l’utilisation de systèmes à usage unique. Il est en effet peu coûteux, facile d’utilisation, propre, et peut même être recyclé.

Solution de bout en bout

La plateforme CryoVault® offre une solution de bout en bout pour l’ensemble de votre processus de congélation-décongélation. Elle offre en effet des performances robustes depuis le remplissage jusqu’au transfert, en passant par chaque étape intermédiaire.

CryoVault Is An End to End Process Solution

CryoVault® a été conçu comme un système modulaire pour offrir un haut degré de flexibilité en fonction de différents volumes de traitement. Tous les composants du système s’intègrent parfaitement les uns aux autres. Cela permet aux utilisateurs finaux d’adapter la mise en œuvre du système à leurs besoins spécifiques. L’équipe d’ingénieurs en applications vous assistera au cours de ce processus.

Une plateforme modulaire

CryoVault® est une plateforme de congélation/décongélation modulaire composée de quatre éléments.

CryoVault Constituent Component Categories

Assemblages à usage unique

Les assemblages à usage unique sont des conteneurs en HDPE dotés de tubulures de transfert de fluide configurable appelées « top works ». Les conteneurs sont en outre dotés d’une longueur constante de tubulure de transfert de fluide, quelle que soit la taille, afin de garantir l’évolutivité des processus. Les assemblages à usage unique sont actuellement disponibles dans les volumes suivants :

  • Développement de procédés et stabilité de la mise à l’échelle
    • 30/40 mL
    • 100/120 mL
  • Infrastructures de production et cliniques
    • 16/20 L
    • 75/100 L

Les conteneurs à usage unique pour la production à grande échelle ou le milieu clinique sont dotés d’un revêtement qui protège les tubulures de transfert de fluide lors des opérations de congélation/décongélation, de transport, et de stockage. Chaque assemblage est individuellement sérialisé afin de garantir la traçabilité des matériaux. Le conteneur rigide est réalisé en résine de HDPE de qualité médicale qui a été soumise à des tests rigoureux, y compris au protocole du BPOG sur les matières extractibles. En outre, un ASMF le concernant est disponible. L’épaisseur du conteneur de la plus grande taille (6,4 mm) offre une robustesse exceptionnelle et une résistance à des pics de pression jusqu’à 50 psi (3,4 bar), tandis que le conteneur de 20 l peut résister à des pics de pression supérieurs à 100 psi (6,9 bar). Bien que la résistance aux pics de pression ne soit qu’un des aspects de l’intégrité d’un système à usage unique, ces valeurs témoignent de la robustesse des solutions que CryoVault™ apporte à l’industrie.

CryoVault Container Group (16 L & 75 L)
16/20 L et 75/100 L Production à grande échelle
120 mL Lab Scale CryoVault
100/120 mL Stabilité, quelle que soit l’échelle

Composants de manipulation de matériel

L’infrastructure de manipulation du matériel est un des aspects les plus souvent négligés lors de la mise en œuvre de systèmes à usage unique. Cet aspect est pourtant crucial dans le cas des applications de congélation/décongélation. Chez Meissner, nous offrons une grande variété de solutions de manipulation de matériel préqualifiées pour CryoVault®, quelle que soit l’échelle de l’implémentation. Parmi ces solutions, on peut compter :

  • Des transpalettes et des chariots élévateurs qui facilitent le transfert programmable et répétable de matériel entre les différentes étapes du procédé.
  • Des palettes intégrées pouvant accueillir jusqu’à 300 l de liquide avec une surface au sol équivalente à celle d’une europalette.
  • Des chariots conçus spécifiquement pour les opérations de transport, de remplissage, de transfert.
CryoVault 75 L On Drain Cart
CryoVault Automated Lift
CryoVault 4x 75 L Cart

Composants de congélation/décongélation

Il existe deux principales options pour la plateforme CryoVault® adaptées aux applications cliniques ou de production commerciale. Le congélateur grand format peut accueillir jusqu’à quatre conteneurs de 100 l pour un volume nominal de 300 l, ou seize conteneurs à usage unique de 20 l, pour un volume nominal de 256 l, ou n’importe quelle combinaison de conteneurs de 100 l et 20 l. Le congélateur de plus petit format peut accueillir jusqu’à 96 l de volume nominal ou six conteneurs à usage unique de 20l. Les deux types de congélateurs sont programmables pour offrir un contrôle total de vos cycles de congélation/décongélation. Il est possible d’ajouter une option d’agitation, assurée par un mouvement oscillatoire doux, afin d’accélérer la décongélation de protéines sensibles.

Large Scale CryoVault Freezer

Composants de distribution

Les conteneurs de transport, conçus pour offrir d’excellentes performances de distribution, sont un des éléments clés de la plateforme CryoVault®. Ces conteneurs sont en effet robustes et conçus pour le transport sur des vols commerciaux, et offrent plus d’options de transport que ceux ne pouvant être chargés que sur des avions de transports de marchandises dédiés. Ils ont été testés selon les protocoles ASTM D4169 et ISTA 3E.

CryoVault Shipping Container

Vidéos sur la plateforme de congélation/décongélation CryoVault®


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