CryoVault® est une plateforme évolutive, robuste et entièrement à usage unique pour la congélation et la décongélation des produits biopharmaceutiques.
Cette solution de bout en bout constitue la meilleure implémentation possible de cette opération unitaire de traitement exigeante.
- Évolutive
- La plateforme CryoVault® peut être utilisée en toute simplicité dans le cadre d’opérations de développement de procédés et peut être mise à l’échelle dans des applications de production cliniques et commerciales à grande échelle. La reproductibilité des performances de congélation/décongélation dans le cadre d’opérations à différentes échelles est une caractéristique clé du système.
- En outre, cette plateforme n’est pas seulement évolutive d’un point de vue de ses performances de congélation/décongélation, mais également d’un point de vue opérationnel. En effet, CryoVault® peut s’adapter à différentes échelles en fonction de vos exigences en termes de volume en proposant des conteneurs d’une capacité de 75 l ainsi que toute l’infrastructure de manutention associée.
- Robuste
- CryoVault® répond aux besoins en matière d’intégrité des fluides. Ce système emploie des assemblages à paroi rigides et robustes afin de protéger vos produits depuis le remplissage jusqu’au transfert. Nous sommes conscients de la valeur de vos produits pharmaceutiques critiques et ce système vous fournit la solution dont vous avez besoin afin d’assurer leur protection.
- Cette plateforme repose sur des assemblages à usage unique robuste et sur une infrastructure intégrée qui offrent à vos produits la sécurité nécessaire.
- Usage unique
- CryoVault® englobe les avantages opérationnels associés à l’utilisation de systèmes à usage unique. Il est en effet peu coûteux, facile d’utilisation, propre, et peut même être recyclé.
Solution de bout en bout
La plateforme CryoVault® offre une solution de bout en bout pour l’ensemble de votre processus de congélation-décongélation. Elle offre en effet des performances robustes depuis le remplissage jusqu’au transfert, en passant par chaque étape intermédiaire.
CryoVault® a été conçu comme un système modulaire pour offrir un haut degré de flexibilité en fonction de différents volumes de traitement. Tous les composants du système s’intègrent parfaitement les uns aux autres. Cela permet aux utilisateurs finaux d’adapter la mise en œuvre du système à leurs besoins spécifiques. L’équipe d’ingénieurs en applications vous assistera au cours de ce processus.
Une plateforme modulaire
CryoVault® est une plateforme de congélation/décongélation modulaire composée de quatre éléments.
Assemblages à usage unique
Les assemblages à usage unique sont des conteneurs en HDPE dotés de tubulures de transfert de fluide configurable appelées « top works ». Les conteneurs sont en outre dotés d’une longueur constante de tubulure de transfert de fluide, quelle que soit la taille, afin de garantir l’évolutivité des processus. Les assemblages à usage unique sont actuellement disponibles dans les volumes suivants :
- Développement de procédés et stabilité de la mise à l’échelle
- 30/40 mL
- 100/120 mL
- Infrastructures de production et cliniques
- 16/20 L
- 75/100 L
Les conteneurs à usage unique pour la production à grande échelle ou le milieu clinique sont dotés d’un revêtement qui protège les tubulures de transfert de fluide lors des opérations de congélation/décongélation, de transport, et de stockage. Chaque assemblage est individuellement sérialisé afin de garantir la traçabilité des matériaux. Le conteneur rigide est réalisé en résine de HDPE de qualité médicale qui a été soumise à des tests rigoureux, y compris au protocole du BPOG sur les matières extractibles. En outre, un ASMF le concernant est disponible. L’épaisseur du conteneur de la plus grande taille (6,4 mm) offre une robustesse exceptionnelle et une résistance à des pics de pression jusqu’à 50 psi (3,4 bar), tandis que le conteneur de 20 l peut résister à des pics de pression supérieurs à 100 psi (6,9 bar). Bien que la résistance aux pics de pression ne soit qu’un des aspects de l’intégrité d’un système à usage unique, ces valeurs témoignent de la robustesse des solutions que CryoVault® apporte à l’industrie.
Composants de manipulation de matériel
L’infrastructure de manipulation du matériel est un des aspects les plus souvent négligés lors de la mise en œuvre de systèmes à usage unique. Cet aspect est pourtant crucial dans le cas des applications de congélation/décongélation. Chez Meissner, nous offrons une grande variété de solutions de manipulation de matériel préqualifiées pour CryoVault®, quelle que soit l’échelle de l’implémentation. Parmi ces solutions, on peut compter :
- Des transpalettes et des chariots élévateurs qui facilitent le transfert programmable et répétable de matériel entre les différentes étapes du procédé.
- Des palettes intégrées pouvant accueillir jusqu’à 300 l de liquide avec une surface au sol équivalente à celle d’une europalette.
- Des chariots conçus spécifiquement pour les opérations de transport, de remplissage, de transfert.
Composants de congélation/décongélation
Il existe deux principales options pour la plateforme CryoVault® adaptées aux applications cliniques ou de production commerciale. Le congélateur grand format peut accueillir jusqu’à quatre conteneurs de 100 l pour un volume nominal de 300 l, ou seize conteneurs à usage unique de 20 l, pour un volume nominal de 256 l, ou n’importe quelle combinaison de conteneurs de 100 l et 20 l. Le congélateur de plus petit format peut accueillir jusqu’à 96 l de volume nominal ou six conteneurs à usage unique de 20l. Les deux types de congélateurs sont programmables pour offrir un contrôle total de vos cycles de congélation/décongélation. Il est possible d’ajouter une option d’agitation, assurée par un mouvement oscillatoire doux, afin d’accélérer la décongélation de protéines sensibles.
Composants de distribution
Les conteneurs de transport, conçus pour offrir d’excellentes performances de distribution, sont un des éléments clés de la plateforme CryoVault®. Ces conteneurs sont en effet robustes et conçus pour le transport sur des vols commerciaux, et offrent plus d’options de transport que ceux ne pouvant être chargés que sur des avions de transports de marchandises dédiés. Ils ont été testés selon les protocoles ASTM D4169 et ISTA 3E.
CryoVault® est une plateforme de congélation/décongélation de nouvelle génération à usage unique, principalement destinée aux fluides de processus à haute valeur critique tels que la substance active en vrac. Elle offre un véritable changement en termes de scalabilité et de robustesse par rapport aux solutions actuelles.
Il y avait un besoin dans l’industrie pour une solution de congélation/décongélation qui était à usage unique, robuste (offrant plus de sécurité que les systèmes existants), et qui était scalable à de grands volumes, particulièrement avec la prolifération des sites de traitement décentralisés de Substance Active (DS) et de Produits Pharmaceutiques (DP).
Les cryorécipients ont été la technologie prédominante. Cependant, avec l’adoption récente des systèmes à usage unique, de nouvelles technologies telles que les ensembles de bioconteneurs (assemblages de sacs) avec des conteneurs de support extérieurs sont disponibles pour les applications de congélation et de décongélation.
Les produits à base de film à usage unique ont tous les avantages de l’usage unique, mais il peut y avoir des problèmes d’intégrité pendant la congélation et la décongélation.
Les films minces sont fragiles et susceptibles de se déchirer pendant les processus de manipulation des matériaux. De plus, la scalabilité est un grand défi, car les options de volume les plus grandes incluent 16-20 L par système. Les volumes de BDS à grande échelle nécessitent une manipulation appropriée du matériel tout au long du cycle F/T.
CryoVault® disposent d’une paroi rigide avec des travaux supérieurs personnalisables qui, ensemble, créent un ensemble à usage unique complet. Les conteneurs de stockage sont modulaires en taille et sont disponibles dans des tailles de 100 L (75 L nominal), 20 L (16 L nominal), 6 L (5 L nominal) et 1.25 L (1 L nominal) pour offrir une flexibilité opérationnelle.
CryoVault® est un système à usage unique pour la congélation/décongélation contrôlée avec tous les avantages de l’usage unique et toutes les caractéristiques et la robustesse que vous obtiendriez avec un cryorécipient rigide plus traditionnel.
Le principal différenciateur est la science derrière la conception du conteneur. Il y avait une intention de conception autour de la manière dont la substance active en vrac gèle et dégèle. Il était important de créer des longueurs de parcours de congélation cohérentes, ce qui est plus facile à contrôler dans une conception rectangulaire que dans une forme circulaire comme un bidon.
Contrôler le dernier point de gel a une corrélation directe avec l’intégrité du produit en prévenant les cryoconcentrations, et l’intégrité du conteneur en prévenant la formation de pression due au pontage de glace. Des longueurs de parcours de congélation cohérentes permettent une scalabilité puisque plus de BDS peut être mis dans des conteneurs plus grands alors que la performance de congélation/décongélation reste la même. Cela fournit un cycle de congélation/décongélation plus rapide, ce qui est crucial d’un point de vue opérationnel.
CryoVault® a été adopté par plus de 20 sites à l’échelle mondiale. Nos clients réalisent que c’est une solution unique pour une étape de processus évidemment critique dans les processus des clients et à juste titre, il y a un haut niveau de vérification par les utilisateurs potentiels.
La plupart des systèmes à usage unique contiennent plusieurs polymères, ce qui rend le recyclage presque impossible. Les conteneurs CryoVault® sont fabriqués à partir d’un seul matériau plastique, le PEHD, qui est un matériau très recyclable accepté par la plupart des flux de déchets. Bien sûr, une étape de décontamination doit d’abord être effectuée, mais les entreprises peuvent travailler avec leurs municipalités pour explorer les options de recyclage.
La plateforme CV300 permet la congélation et la décongélation par lot jusqu’à 300 L de BDS en utilisant des tailles de conteneur de 100 L, 20 L et 6 L pour une flexibilité opérationnelle accrue. De même, la plateforme CV96 permet la congélation et la décongélation par lot jusqu’à 96 L de BDS en utilisant à la fois les conteneurs de 20 L et de 6 L. Chacune des plateformes CV300 et CV96 dispose de ses propres unités F/T et équipements de manipulation des matériaux.
Téléchargez le Guide des Normes CryoVault® pour voir les spécifications du produit.
Vidéos sur la plateforme de congélation/décongélation CryoVault®
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