Tecnología farmacéutica: Perspectivas de la innovación – Aumento de escala mediante la ampliación de la escala en paralelo
En la implantación de la capacidad estándar de la industria se suele observar una progresión que va desde el desarrollo del proceso (DP), pasando por la planta piloto, hasta la producción a escala o a gran escala. Aunque este estándar no desaparecerá en breve, ya que se siguen planificando instalaciones de producción convencionales a gran escala, y las actividades de DP/piloto no son en absoluto obsoletas, al aumento de escala tradicional afronta actualmente el reto de la ampliación de la escala en paralelo, y la norma aceptada de producción a gran escala está cambiando. Las instalaciones convencionales de gran escala tienen ciertamente su lugar en la fabricación biofarmacéutica. Sin embargo, el cambio hacia una capacidad de fabricación flexible es una tendencia de la industria que proporciona una retahíla de beneficios para las necesidades del mañana. Entre ellos figuran la respuesta rápida a una pandemia, la planificación de una capacidad de producción variable de productos basada en la demanda dinámica del mercado impulsada por la competencia de los biosimilares, la fabricación más cercana a los grupos de población afectados y, en última instancia, la producción de medicamentos para un número menor de pacientes a medida que los tratamientos se van adaptando a las condiciones específicas. Para atender a esas necesidades, habida cuenta de los avances en los títulos de los procesos por lotes alimentados y la llegada del procesamiento continuo, la ampliación de la escala en paralelo mediante la simple réplica de un proceso determinado a un volumen fijo suele ser una solución mejor y más eficiente en relación con el aumento de la escala.
La tendencia a tratar a grupos de población afectada cada vez más pequeños, mediante tratamientos adaptados más específicamente a una determinada dolencia, conduce en última instancia a la medicina personalizada. La fabricación de estos tratamientos, a pesar de los aspectos comunes del procesamiento, por naturaleza, requiere una producción a escala en paralelo mediante la reproducción de un proceso similar, a un volumen determinado, hasta un grado significativo. La ampliación de la escala en paralelo se beneficia (y en cierta medida se basa en) el empleo de sistemas de un solo uso (SUS). Estos sistemas no son nuevos; sin embargo, cuando se aplican en el contexto de la ampliación de la escala en paralelo, en la que pueden consumirse cantidades mayores de SUS relativamente más pequeños en aplicaciones cada vez más complejas y críticas, los retos asociados habituales pueden verse exacerbados. Estos retos incluyen la capacidad de desplegar rápida y repetidamente el SUS, consideraciones logísticas y la capacidad de establecer una cadena de suministro sólida para asegurar la entrega uniforme de productos que cumplan con estrictas especificaciones de calidad. Además, es fundamental que existan productos adecuados en factores de forma acordes con la escala del proceso. Lo que históricamente pudo ser un pequeño filtro de laboratorio puede ser ahora un filtro final crítico, y por lo tanto necesita apoyo de la misma manera que sus equivalentes más grandes, de escala de proceso tradicional. Meissner está abordando esto mediante nuevos productos de filtración a pequeña escala diseñados específicamente para satisfacer estas necesidades.
Los procesos con ampliación de la escala en paralelo también se benefician con mayores niveles de automatización, y a menudo los requieren. En el caso de los fabricantes de medicamentos, esto se basa en la ejecución de un mayor número de procesos, normalmente de forma simultánea, y tal vez en modos de funcionamiento avanzados. Asimismo, existe la necesidad de aumentar la automatización dentro de la base de suministros que apoya los procesos con ampliación de la escala en paralelo, tanto en lo que se refiere a la provisión de soluciones de procesos integrados, como a los avances relativos a los métodos y la tecnología de fabricación de consumibles. Entre los factores frecuentes de automatización tanto para los fabricantes de fármacos como para la base de suministros se encuentran el logro de mayores grados de solidez de los procesos, el rápido aumento de la capacidad y la capacidad de codificar datos de fabricación adicionales. Meissner está abordando esto con el desarrollo de soluciones de procesamiento de unidades altamente automatizadas, así como la más moderna tecnología de conexión de SUS que sustituye las conexiones mecánicas ensambladas manualmente por enlaces térmicos permanentes generados a través de procesos totalmente automatizados.
