Procesamiento farmacéutico: Verificación continua de la calidad como estrategia de control de los biocontenedores
Este artículo sobre procesamiento farmacéutico discute un nuevo enfoque al debate en la industria sobre la necesidad de someter a pruebas la integridad de los sistemas de un solo uso como los biocontenedores y conjuntos de ensamblaje de tubos, que se utilizan en el procesamiento de soluciones biofarmacéuticas. Es poco probable que el enfoque reactivo que intenta probar la calidad en el extremo de la fabricación de biocontenedores, o de las operaciones posteriores al ensamblaje, se convierta en la respuesta cuando se trata de garantizar soluciones de proceso robustas de un solo uso. Con la aparición de la guía ICH Q8 y la norma ASTM E2500 se ha escrito mucho sobre su premisa fundamental de incorporar la calidad en un sistema, es decir, la calidad por diseño (CpD), en lugar de someterla a pruebas o inspeccionarla, lo que normalmente se denomina calidad por inspección (CpI). Los conceptos de CpD no son nuevos y han visto implementaciones tangibles en otras industrias de procesos que requieren un alto nivel de solidez del producto. El debate sobre CpD/CpI puede ampliarse a la fabricación de productos de un solo uso y se pueden establecer paralelismos entre las estrategias de control utilizadas por los fabricantes de productos de un solo uso y las aplicadas por los fabricantes de fármacos. Este artículo profundiza en este enfoque como estrategia para garantizar la calidad.