Plataforma de congelación y descongelación CryoVault^®

CryoVault^® es una plataforma de congelación y descongelación escalable, robusta, completamente de un solo uso para los biofármacos.

Esta solución de extremo a extremo proporciona una implementación líder en la industria de esta exigente actividad de procesamiento de unidades.

• Escalable
  • CryoVault^® se puede aumentar de escala sin problemas desde el desarrollo de procesos, pasando por la producción clínica, hasta la producción comercial a gran escala. La homogeneidad en el rendimiento de congelación-descongelación en las diversas escalas de funcionamiento es un atributo clave del rendimiento del sistema.
  • La plataforma no sólo es escalable desde una perspectiva del rendimiento de congelación-descongelación, sino también desde un punto de vista operativo. CryoVault^® permite ir aumentando de escala operativamente con sus necesidades de volumen al proporcionar contenedores que pueden contener hasta 75 litros, junto con toda la infraestructura de manipulación de materiales asociada.
• Robusto
  • CryoVault^® aborda la necesidad de proporcionar integridad en los fluidos. El sistema utiliza conjuntos de ensamblaje de paredes rígidas y robustas, de un solo uso, para proteger su producto desde el llenado hasta la dispensación. Entendemos el valor de sus productos biofarmacéuticos críticos y este sistema proporciona la protección segura necesaria.
  • La plataforma se basa en sólidos conjuntos de ensamblaje de un solo uso y una infraestructura integrada que proporciona soluciones de proceso para garantizar la seguridad de su producto.
• De un solo uso
  • CryoVault^® abarca los beneficios operacionales asociados a los sistemas de un solo uso. Es rentable, de manejo sencillo, limpio, e incluso se puede reciclar.

Solución de procesos de extremo a extremo

La plataforma CryoVault^® proporciona una solución de procesos de extremo a extremo para su proceso completo de congelación-descongelación. Se ha demostrado que el sistema proporciona un rendimiento robusto desde el llenado hasta la dispensación, y en cada paso intermedio del proceso.

CryoVault^® ha sido diseñado como un sistema modular para acomodar un alto grado de flexibilidad para diferentes volúmenes de lotes. Todos los componentes del sistema se integran perfectamente entre sí. Esto permite al usuario final adaptar la implantación del sistema a sus necesidades de proceso específicas. El equipo de ingeniería de aplicaciones de Meissner le ayudará en este proceso.

Plataforma modular

CryoVault^® es una plataforma modular de congelación y descongelación compuesta de cuatro componentes.

Conjuntos de un solo uso

Los conjuntos de un solo uso son contenedores rígidos de PEAD con conjuntos de ruta de fluidos configurables, llamados «top works». Los contenedores tienen una longitud de ruta de congelación homogénea en los diferentes tamaños para garantizar la escalabilidad del proceso. Los conjuntos de un solo uso están actualmente disponibles en los siguientes volúmenes:

• Escala de desarrollo del proceso y escala de estabilidad
  • 30/40 mL
  • 100/120 mL
• Escala clínica y de producción
  • 16/20 L
  • 75/100 L

Los contenedores de escala de producción clínica y comercial de un solo uso cuentan con una cubierta protectora integrada que protege los conjuntos en la ruta de fluidos durante la congelación-descongelación, el transporte y el almacenamiento. Se asigna una identificación de serie individualmente a cada conjunto para proporcionar trazabilidad del material. El componente del contenedor rígido está fabricado con una resina de PEAD de grado médico, que ha sido sometida a rigurosas pruebas, incluyendo el protocolo de extraíbles BPOG, y tiene un DMF. El mayor contenedor, de un espesor de 6,4 mm (¼ »), ofrece una robustez excepcional y una presión de ruptura superior a 3,4 bares (50 psi), mientras que el contenedor de 20 litros tiene una presión de ruptura superior a 6,9 bares (100 psi). Aunque la presión de ruptura es sólo una faceta de la integridad general de un sistema de un solo uso, el hecho de proporcionar estos valores es una buena indicación del cambio de la industria en cuanto a la robustez que ofrece CryoVault^®.

Componentes de manipulación de materiales

La infraestructura de manipulación de materiales es uno de los componentes más descuidados de cualquier implantación de sistemas de un solo uso, y es especialmente crítica para las aplicaciones de congelación-descongelación. Meissner ofrece una amplia variedad de soluciones de manejo de material precualificadas para CryoVault^® en varias escalas de implantación. Esto incluye:

• Soluciones de manejo de elevadores automatizados y paletas que facilitan la transferencia programable y repetible de material entre los diferentes pasos del proceso
• Paletas integradas que pueden acomodar hasta 300 L de líquido en una paleta de espacio ocupado normalizado europeo.
• Carros diseñados específicamente para operaciones de transporte, llenado y dispensación

Componentes de congelación y descongelación

Existen dos opciones principales de congelador a escala clínica y comercial en la plataforma CryoVault^®. El congelador de gran escala puede acomodar hasta cuatro contenedores de 100 litros, con un volumen de trabajo nominal total de 300 litros, o dieciséis contenedores de un solo uso de 20 litros, dando un volumen de trabajo nominal total de 256 litros, o cualquier combinación de contenedores de 100 litros y 20 litros. Disponemos de un congelador de menor escala para acomodar hasta un volumen de trabajo nominal de 96 litros o seis contenedores de un solo uso de 20 litros. Ambos congeladores son programables para proporcionar ciclos de congelación y descongelación totalmente controlados. Se dispone de agitación, proporcionada por medio de una oscilación suave, para descongelar las proteínas susceptibles y acelerar el proceso de descongelación.

Vídeos de la plataforma de congelación y descongelación CryoVault^®

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