CryoVault® es una plataforma de congelación y descongelación escalable, robusta, completamente de un solo uso para los biofármacos.
Esta solución de extremo a extremo proporciona una implementación líder en la industria de esta exigente actividad de procesamiento de unidades.
- Escalable
- CryoVault® se puede aumentar de escala sin problemas desde el desarrollo de procesos, pasando por la producción clínica, hasta la producción comercial a gran escala. La homogeneidad en el rendimiento de congelación-descongelación en las diversas escalas de funcionamiento es un atributo clave del rendimiento del sistema.
- La plataforma no sólo es escalable desde una perspectiva del rendimiento de congelación-descongelación, sino también desde un punto de vista operativo. CryoVault® permite ir aumentando de escala operativamente con sus necesidades de volumen al proporcionar contenedores que pueden contener hasta 75 litros, junto con toda la infraestructura de manipulación de materiales asociada.
- Robusto
- CryoVault® aborda la necesidad de proporcionar integridad en los fluidos. El sistema utiliza conjuntos de ensamblaje de paredes rígidas y robustas, de un solo uso, para proteger su producto desde el llenado hasta la dispensación. Entendemos el valor de sus productos biofarmacéuticos críticos y este sistema proporciona la protección segura necesaria.
- La plataforma se basa en sólidos conjuntos de ensamblaje de un solo uso y una infraestructura integrada que proporciona soluciones de proceso para garantizar la seguridad de su producto.
- De un solo uso
- CryoVault® abarca los beneficios operacionales asociados a los sistemas de un solo uso. Es rentable, de manejo sencillo, limpio, e incluso se puede reciclar.
Solución de procesos de extremo a extremo
La plataforma CryoVault® proporciona una solución de procesos de extremo a extremo para su proceso completo de congelación-descongelación. Se ha demostrado que el sistema proporciona un rendimiento robusto desde el llenado hasta la dispensación, y en cada paso intermedio del proceso.
CryoVault® ha sido diseñado como un sistema modular para acomodar un alto grado de flexibilidad para diferentes volúmenes de lotes. Todos los componentes del sistema se integran perfectamente entre sí. Esto permite al usuario final adaptar la implantación del sistema a sus necesidades de proceso específicas. El equipo de ingeniería de aplicaciones de Meissner le ayudará en este proceso.
Plataforma modular
CryoVault® es una plataforma modular de congelación y descongelación compuesta de cuatro componentes.
Conjuntos de un solo uso
Los conjuntos de un solo uso son contenedores rígidos de PEAD con conjuntos de ruta de fluidos configurables, llamados «top works». Los contenedores tienen una longitud de ruta de congelación homogénea en los diferentes tamaños para garantizar la escalabilidad del proceso. Los conjuntos de un solo uso están actualmente disponibles en los siguientes volúmenes:
- Escala de desarrollo del proceso y escala de estabilidad
- 30/40 mL
- 100/120 mL
- Escala clínica y de producción
- 16/20 L
- 75/100 L
Los contenedores de escala de producción clínica y comercial de un solo uso cuentan con una cubierta protectora integrada que protege los conjuntos en la ruta de fluidos durante la congelación-descongelación, el transporte y el almacenamiento. Se asigna una identificación de serie individualmente a cada conjunto para proporcionar trazabilidad del material. El componente del contenedor rígido está fabricado con una resina de PEAD de grado médico, que ha sido sometida a rigurosas pruebas, incluyendo el protocolo de extraíbles BPOG, y tiene un DMF. El mayor contenedor, de un espesor de 6,4 mm (¼ »), ofrece una robustez excepcional y una presión de ruptura superior a 3,4 bares (50 psi), mientras que el contenedor de 20 litros tiene una presión de ruptura superior a 6,9 bares (100 psi). Aunque la presión de ruptura es sólo una faceta de la integridad general de un sistema de un solo uso, el hecho de proporcionar estos valores es una buena indicación del cambio de la industria en cuanto a la robustez que ofrece CryoVault®.
Componentes de manipulación de materiales
La infraestructura de manipulación de materiales es uno de los componentes más descuidados de cualquier implantación de sistemas de un solo uso, y es especialmente crítica para las aplicaciones de congelación-descongelación. Meissner ofrece una amplia variedad de soluciones de manejo de material precualificadas para CryoVault® en varias escalas de implantación. Esto incluye:
- Soluciones de manejo de elevadores automatizados y paletas que facilitan la transferencia programable y repetible de material entre los diferentes pasos del proceso
- Paletas integradas que pueden acomodar hasta 300 L de líquido en una paleta de espacio ocupado normalizado europeo.
- Carros diseñados específicamente para operaciones de transporte, llenado y dispensación
Componentes de congelación y descongelación
Existen dos opciones principales de congelador a escala clínica y comercial en la plataforma CryoVault®. El congelador de gran escala puede acomodar hasta cuatro contenedores de 100 litros, con un volumen de trabajo nominal total de 300 litros, o dieciséis contenedores de un solo uso de 20 litros, dando un volumen de trabajo nominal total de 256 litros, o cualquier combinación de contenedores de 100 litros y 20 litros. Disponemos de un congelador de menor escala para acomodar hasta un volumen de trabajo nominal de 96 litros o seis contenedores de un solo uso de 20 litros. Ambos congeladores son programables para proporcionar ciclos de congelación y descongelación totalmente controlados. Se dispone de agitación, proporcionada por medio de una oscilación suave, para descongelar las proteínas susceptibles y acelerar el proceso de descongelación.
Componentes de distribución
Los cargadores, que están diseñados para proporcionar un rendimiento de distribución robusto, son un componente clave de la plataforma CryoVault®. Estos cargadores son robustos y están diseñados para ser transportados en aviones comerciales, lo que proporciona más opciones de transporte que los que sólo caben en aviones de carga dedicados. Estos cargadores han sido sometidos a pruebas según los protocolos ASTM D4169 e ISTA 3E.
FAQs sobre la Plataforma de Congelación y Descongelación CryoVault®
CryoVault® es una plataforma de congelación y descongelación de nueva generación y de un solo uso, dirigida principalmente a fluidos de proceso de alto valor crítico como la sustancia farmacéutica a granel. Ofrece un verdadero cambio en términos de escalabilidad y robustez en comparación con las soluciones actuales.
Había una necesidad en la industria de una solución de congelación/descongelación que fuera de un solo uso, robusta (ofreciera mayor seguridad en comparación con los sistemas existentes) y que fuera escalable a grandes volúmenes, especialmente con la proliferación de sitios de procesamiento descentralizado de Sustancia Farmacéutica (DS) y Productos Farmacéuticos (DP).
Los criovasos han sido la tecnología predominante. Sin embargo, con la adopción reciente de sistemas de un solo uso, nuevas tecnologías como los ensamblajes de biocontenedores (ensamblajes de bolsas) con contenedores de soporte externos están disponibles para aplicaciones de congelación y descongelación.
Los productos basados en film de un solo uso tienen todas las ventajas del uso único, pero pueden presentar problemas de integridad durante la congelación y descongelación.
Los films delgados son frágiles y susceptibles a desgarros durante los procesos de manipulación de materiales. Además, la escalabilidad representa un gran desafío, ya que las opciones de mayor volumen incluyen 16-20 L por sistema. Los volúmenes de BDS a gran escala requieren una manipulación adecuada de los materiales durante el ciclo F/T.
CryoVault® es una solución de plataforma de extremo a extremo (E2E) que aborda los desafíos comunes asociados con las operaciones F/T de sustancia farmacéutica a granel. Los contenedores CryoVault® presentan una pared rígida con obras superiores personalizables que, juntas, crean un ensamblaje de un solo uso completo. Los contenedores de almacenamiento son modulares en tamaño y están disponibles en tamaños de 100 L (75 L nominales), 20 L (16 L nominales), 6L (5 L nominales) y 1.25L (1 L nominal) para proporcionar flexibilidad operativa.
CryoVault® es un sistema de un solo uso para congelación/descongelación controlada con todas las ventajas del uso único y todas las características y robustez que se obtendrían con un criovaso rígido más tradicional.
El principal factor diferenciador es la ciencia detrás del diseño del contenedor. Hubo un diseño intencional sobre cómo la sustancia farmacéutica a granel congela y descongela. Era importante crear longitudes de camino de congelación consistentes, lo que es más fácil de controlar en un diseño rectangular que en una forma circular como un garrafón.
Controlar el último punto de congelación tiene una correlación directa con la integridad del producto previniendo la criocostración, y la integridad del contenedor previniendo la construcción de presión debido al puente de hielo. Longitudes de camino de congelación consistentes permiten la escalabilidad ya que más BDS puede ser colocado en contenedores más grandes mientras que el rendimiento de congelación/descongelación permanece igual. Esto proporciona un ciclo de congelación/descongelación más rápido, que es crítico desde un punto de vista operativo.
CryoVault® ha sido adoptado en más de 20 localizaciones alrededor del mundo. Nuestros clientes se dan cuenta de que esta es una solución única para un paso del proceso claramente crítico en los procesos de los clientes y justamente, hay un alto nivel de evaluación por parte de los usuarios potenciales.
La mayoría de los sistemas de un solo uso contienen múltiples polímeros, lo que hace el reciclaje casi imposible. Los contenedores CryoVault® están hechos de un único material plástico, HDPE, que es un material muy reciclable aceptado por la mayoría de los flujos de desechos. Obviamente, primero se debe realizar un paso de descontaminación, pero las empresas pueden trabajar con sus municipios para explorar opciones de reciclaje.
La plataforma CV300 permite la congelación y descongelación en lote hasta 300 L de BDS utilizando contenedores de tamaños 100 L, 20 L y 6 L para una mayor flexibilidad operativa. De manera similar, la plataforma CV96 permite la congelación y descongelación en lote hasta 96 L de BDS utilizando tanto los contenedores de 20 L como de 6 L. Cada una de las plataformas CV300 y CV96 cuenta con sus propias unidades F/T y equipo para la manipulación de materiales.
Descarga la Guía de Estándares CryoVault® para ver las especificaciones del producto.
Vídeos de la plataforma de congelación y descongelación CryoVault®
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