La más avanzada tecnología en mezclas de un solo uso para aplicaciones líquido-líquido y polvo-líquido.
Meissner ha ampliado su cartera de sistemas de un solo uso One-Touch® que ahora incluye el sistema de mezcla Saltus® M200. Saltus® proporciona un rendimiento de mezclas robusto, reproducible y predecible para los procesos de fabricación biofarmacéutica. Diseñado para incorporar la Tecnología Analítica de Procesos (Process Analytical Technology, PAT), al mismo tiempo que se maximizan los beneficios de una plataforma de mezcla de un solo uso, Saltus® cumple la promesa de utilizar la más avanzada tecnología de un solo uso para mezclas.
Los sistemas de mezcla Saltus® se basan en una filosofía de diseño que hace hincapié en la facilidad de uso y la automatización. Desde el conjunto de ensamblaje para mezcla, fácil de instalar y autodesplegable de un solo uso hasta el arranque totalmente automatizado con un solo botón del sistema de control, los mezcladores Saltus® proporcionan una facilidad de uso y una simplicidad de funcionamiento sin igual.
Su funcionalidad avanzada integrada se controla a través de una única interfaz HMI de gran formato. El Saltus® M200 cuenta con almacenamiento de recetas, historial de producción en pantalla, captura de datos en tiempo real, ajustes avanzados de usuario y mucho más. El funcionamiento del sistema de control está protegido por una estructura de permisos de tres niveles y el sistema genera registros no corruptibles de los lotes al finalizar cualquier proceso. Todos los datos de los procesos y las alarmas se monitorizan continuamente y se guardan en un dispositivo de almacenamiento local situado en un compartimento de acceso restringido dentro del mezclador.
La capacidad de mezclado suave, pero muy eficaz, de los sistemas de mezcla Saltus® es ideal para preparar soluciones en una amplia gama de aplicaciones, como la hidratación de medios de cultivo celular, la preparación de soluciones amortiguadoras, la reconstitución de productos a partir de soluciones concentradas o polvos, la homogeneización de dispersiones o soluciones y la inactivación química para efectuar la eliminación de virus, todo ello en condiciones de funcionamiento aséptico. Se realizó un extenso análisis de ingeniería del sistema de mezcla Saltus® M200 utilizando un estudio de dinámica de fluidos computacional (Computational Fluid Dynamics, CFD). Los datos resultantes demuestran las características de rendimiento general y las capacidades de mezcla del mezclador.
Meissner ofrece cuatro configuraciones estándar de un solo uso de conjuntos de ensamblaje para biocontenedores de mezcla que están diseñadas para acomodar tanto la mezcla de polvo-líquido como la de líquido-líquido. Además, los conjuntos de ensamblaje para biocontenedores Saltus® se pueden personalizar para cumplir los requisitos específicos del proceso. El proceso de fabricación patentado de Meissner permite un verdadero drenaje en la línea central que proporciona una recuperación de fluidos optimizada y se pueden alojar hasta tres puertos para muestras a lo largo del lateral del conjunto de ensamblaje de un solo uso. Todos los conjuntos de mezcla de un solo uso se fabrican en un entorno de sala blanca ISO 7 y se les somete a una irradiación gamma de 25-40 kGy antes de la entrega. Los conjuntos de ensamblaje para biocontenedores de mezcla de un solo uso Saltus® están totalmente respaldados por una extensa guía de cualificación.
Características del diseño
- Rendimiento de mezcla de alta eficacia y bajo grado de cizalla
- Configuración rápida y sencilla y rápido cambio de campaña
- Totalmente automatizado, con función de inicio con un solo botón auténtica
- Mezcla líquido-líquido de soluciones de proceso de baja densidad y producto farmacéutico a granel
- Hidratación de polvos para la preparación de medios y soluciones amortiguadoras
- Suspensión de líquidos y adyuvantes en la formulación
- Inactivación química de los virus
Diagramas de Saltus®
- Luz indicadora del estado de la máquina
- Puertos de entrada de aire y sensores de presión a prueba de errores
- Conexión de agitador de brida sanitaria de1 1/2 ″
- Interfaz HMI – pantalla táctil a color de 12 ″
- Botón de encendido
- Bisagras de acero inoxidable 304 de gran resistencia
- Cierres de seguridad ergonómicos de acero inoxidable 304 con medidas para revelar evidencias de manipulación.
- Soportes para tubos convenientemente situados
- Tanque de acero inoxidable 304 de 200 litros (disponible con camisa)
- Orificios de visualización graduados
- Ruedas pivotantes de acero inoxidable 304 con ruedas de uretano de baja resistencia a la rodadura que no dejan marcas.
- Bloqueo del panel de acceso trasero
- Puerto externo de entrada de gas comprimido
