Servicios de
validación de filtros

Servicios de validación para la fabricación farmacéutica y biotecnológica

En la competitiva industria farmacéutica, MTS (Servicios Técnicos Meissner) proporciona a su personal la ventaja técnica necesaria para el éxito.

Facilitamos la rápida introducción al mercado de productos nuevos y existentes al ofrecer rápidamente soluciones que cumplen con los requisitos técnicos y de validación de filtración y sistemas desechables.

Gracias a la experiencia diaria con productos farmacéuticos, el personal de MTS ha adquirido un entendimiento práctico de la industria y sus necesidades de filtración. Nuestra experiencia se refleja en un servicio al cliente incomparable, lo que permite a nuestros clientes alcanzar un rendimiento de filtración óptimo mientras cumplen con los estándares económicos y de cumplimiento. MTS puede proporcionar un paquete de validación completo para revisiones de la FDA u otras agencias, incluyendo soporte escrito y presencial.

Folleto de servicios

Especialistas en validación de MTS

Los especialistas en validación de MTS desarrollan los protocolos de prueba más efectivos específicos para cada cliente, proporcionan guías y paquetes de documentación completos, e incluso capacitan al personal. El soporte al cliente puede realizarse en nuestros laboratorios o en las instalaciones del cliente.

Nuestros protocolos de prueba y validación están diseñados según los estándares más recientes de la industria y se adaptan a las necesidades únicas de los líquidos y condiciones de proceso de cada cliente. Detallan las pruebas realizadas, los controles y las pruebas previas a la validación llevadas a cabo para garantizar que todos los equipos de prueba estén adecuadamente diseñados y que los métodos de prueba sean científicamente sólidos. Los cálculos de escalado utilizados en las pruebas también se describen en detalle, mostrando claramente cómo el trabajo de prueba se relaciona con el proceso del usuario. Todos los protocolos son aprobados por todas las partes involucradas antes de comenzar el trabajo.

El grupo de validación de MTS de Meissner ofrece informes completos, recomendaciones y documentación en el menor tiempo de respuesta entre todos los fabricantes de filtros. Meissner Technical Services generalmente puede completar una validación y proporcionar un informe completo en un mes, siendo consistentemente más rápidos que la competencia.

Servicios de validación MTS líderes en la industria

MTS microbiologists are experts in sterile filtration, mycoplasma removal, and virus removal. Fully equipped MTS laboratories perform microbial-challenge studies on customer products, under worst-case processing conditions, using bioburden-specific organisms or standard challenge organisms.

 Microbiological Services A critical analysis of potential interactions between filter components and the pharmaceutical product is performed to ensure that the filter experiences no adverse effects in the pharmaceutical product.




 Compatibility Screening Integrity test values are established from testing conducted with actual product; test values are based on the customer’s preferred test methodology, including bubble point, diffusion, or pressure hold and are carefully established and documented.



 Product-based Integrity Testing All pharmaceutical filters are shipped with certificates of quality with release data. This helps customers meet FDA or other agency documentation requirements, facilitates incoming materials handling, and minimizes the need for testing by customers.



 Filter Quality Certification Program
 MTS generally performs filter retention studies on pharmaceutical product, under extended processing conditions. This includes protocol development, viability and inhibition testing, and the challenge using either standard challenge microorganisms or bioburden-specific organisms.


 Microbial Retention Studies
 A gravimetric non-volatile residue (NVR) determination is made for the model solvent; additional GC-MS analysis is performed on the extract.






 Extractables Testing
 MTS staff can visit customers onsite to perform technical reviews, document and analyze system performance, and help ensure regulatory compliance.






 Filtration Process Reviews Upon request, MTS can supply information on materials of construction, challenge protocols, performance data, sterilization protocols, and integrity test values using the customer’s preferred method.




 Additional GMP Documentation

Hablemos sobre validación

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