Services de validation pour les produits pharmaceutiques et issus de la biofabrication
Dans l’industrie pharmaceutique hautement concurrentielle, le MTS (Meissner Technical Services) peut fournir à votre personnel l’expertise technique dont il a besoin pour réussir.
Nous permettons à nos clients d’accélérer la mise sur le marché de produits nouveaux et existants en leur proposant des solutions qui répondent à leurs besoins techniques en matière de filtration et de systèmes à usage unique ainsi qu’à leurs exigences en matière de validation.
Fort de son expérience quotidienne avec les produits pharmaceutiques, le personnel du MTS a acquis des connaissances pratiques approfondies sur l’industrie et ses besoins en matière de filtration. Notre expérience se traduit par un service client inégalé qui permet à nos clients d’atteindre des performances optimales en matière de filtration, tout en respectant les normes économiques et de conformité. Le MTS peut mettre à votre disposition un dossier de validation complet, prêt à être examiné par la FDA ou toute autre agence et qui prévoit une assistance à la fois par écrit et en personne.
Nos spécialistes de la validation du MTS élaborent les protocoles d’évaluation les plus efficaces pour chaque client, fournissent des guides de validation complets et des dossiers de documentation, et assurent même la formation du personnel. L’assistance à la clientèle peut se dérouler dans nos propres laboratoires ou dans les locaux du client.
Nos protocoles d’évaluation et de validation sont conçus en conformité avec les normes industrielles les plus récentes et sont adaptés aux besoins uniques de chaque client en matière de type de fluide et de conditions de procédés. Y sont précisés les tests à réaliser, ainsi que les contrôles et tests de prévalidation réalisés afin de garantir que tous les équipements de test sont correctement paramétrés et que les méthodologies qui sous-tendent les tests sont scientifiquement rigoureuses. Tous les calculs de mise à l’échelle employés lors des tests sont également détaillés afin de montrer clairement comment les tâches de test et le procédé de l’utilisateur sont liés. Tous les protocoles sont approuvés par toutes les parties avant le début des travaux.
Le groupe de validation du MTS met à disposition des rapports complets, des recommandations et de la documentation dans des délais les plus courts du secteur. En général, le MTS peut valider et mettre à disposition des rapports complets en un mois, systématiquement plus rapidement que nos concurrents.
Principaux services de validation MTS
Services microbiologiques
Les microbiologistes du MTS sont des experts dans les domaines de la filtration stérile, de l’élimination de mycoplasmes et de l’élimination de virus. Au sein de nos laboratoires de pointe du MTS, des épreuves microbiennes de procédés sont menées sur les produits de nos clients en conditions de traitement extrêmes et en utilisant soit des organismes spécifiques pour la réalisation d’essais de biocharge, soit des organismes standards pour épreuves de procédé.
Contrôle de compatibilité
Nos filtres sont soumis à une analyse critique des interactions potentielles entre les composants du filtre et le produit pharmaceutique, nous permettant ainsi de nous assurer qu’ils ne subissent aucun effet indésirable au contact du produit pharmaceutique.
Tests d’intégrité basés sur les produits
Les valeurs des tests d’intégrité sont obtenues à partir de tests réalisés avec des produits réels ; les valeurs des tests sont basées sur la méthodologie de test préférée du client, y compris le point de bulle, la diffusion ou la tenue en pression, et sont soigneusement établies et documentées.
Programme de certification de qualité des filtres
Tous les filtres pharmaceutiques sont expédiés avec des certificats de qualité comportant des données sur chaque lot. Cela permet à nos clients de répondre aux exigences de la FDA ou d’autres agences en matière de documentation, facilite la manipulation des matériaux entrants et réduit au minimum la nécessité pour les clients de procéder à des essais.
Études sur la rétention microbienne
En général, le MTS réalise des études de rétention sur les filtres en présence de divers produits pharmaceutiques et en conditions de traitement extrêmes Cela comprend la mise au point de protocoles, la réalisation de tests de viabilité et d’inhibition, ainsi que la réalisation d’épreuves biologiques de procédé à l’aide de microorganismes standards ou spécifiques pour les essais de biocharge.
Tests sur les matières extractibles
Une détermination gravimétrique des résidus non volatils (RNV) est effectuée pour chaque filtre et produit pharmaceutique donné ; une analyse supplémentaire par CPG-SM est réalisée sur l’extrait.
Documentation supplémentaire sur les BPF
Sur demande, le MTS peut fournir des informations sur les matériaux de construction, les protocoles d’épreuves de procédé, les données de performance, les protocoles de stérilisation et les valeurs des tests d’intégrité en utilisant la méthode préférée du client.
Examens des processus de filtration
Le personnel du MTS peut se rendre sur place chez les clients pour réaliser des examens techniques, documenter et analyser les performances des systèmes et contribuer à garantir la conformité avec les réglementations en vigueur.