Validación

Validation Services for Pharmaceutical and Biomanufacturing


En la supercompetitiva industria farmacéutica, MTS (Meissner Technical Services, Servicios Técnicos de Meissner) puede proporcionar a su personal la ventaja técnica que necesita para tener éxito.

Habilitamos a los clientes para que puedan acelerar la salida al mercado de productos nuevos y existentes, agilizando las soluciones que cumplen con los requisitos técnicos y de validación de la filtración y de los sistemas de un solo uso.

La experiencia diaria con los productos farmacéuticos ha proporcionado al personal de MTS una comprensión práctica del sector y sus necesidades de filtración. Nuestra experiencia se traduce en un servicio al cliente insuperable, que permite a los clientes obtener un rendimiento de filtración óptimo, satisfaciendo a la vez los estándares económicos y el cumplimiento normativo. MTS puede proporcionar un paquete de validación completo, listo para la revisión por la FDA u otra agencia, que incluye tanto el apoyo por escrito como en persona.

Validation 47 mm Disc Filter Under Fume Hood
Validation 47 mm Disc Filter Holder

Los especialistas en validación de MTS desarrollan los protocolos de pruebas más eficaces para cada cliente, proporcionan guías de validación completas y paquetes de documentación, e incluso llevan a cabo la formación del personal. La asistencia al cliente puede tener lugar en nuestros propios laboratorios o en las instalaciones del cliente.

Nuestros protocolos de prueba y validación están diseñados de acuerdo a los más recientes estándares de la industria y se adaptan a las necesidades individuales de cada cliente en cuanto a los fluidos y el conjunto de condiciones de proceso. En ellos se detallan las pruebas que se realizarán, los controles y las pruebas de validación previas que se llevan a cabo para garantizar que todo el equipo de pruebas esté debidamente diseñado y que las metodologías de prueba sean científicamente sólidas. También se detallan los cálculos de escalado utilizados para las pruebas, de manera que se muestra claramente cómo se correlaciona el trabajo de la prueba con el proceso del usuario. Todos los protocolos se aprueban por todas las partes antes de comenzar el trabajo.

El grupo de validación de MTS de Meissner proporciona informes completos, recomendaciones y documentación con el menor tiempo de entrega de entre todos los fabricantes de filtros. MTS puede generalmente validar y proporcionar informes completos en un mes, más rápido siempre que nuestros competidores.

Los principales servicios de validación de MTS


Servicios microbiológicos

Los microbiólogos de MTS son expertos en filtración estéril, remoción de micoplasma y remoción de virus. Los laboratorios de MTS, totalmente equipados, realizan estudios de desafío microbiano en los productos de los clientes, bajo las peores condiciones de proceso posibles condiciones de procesamiento, utilizando organismos específicos de la biocarga u organismos para exposición estándar.

Examen de compatibilidad

Se realiza un análisis crítico de las posibles interacciones entre los componentes del filtro y el producto farmacéutico para garantizar que el filtro no lleve a efectos adversos en el producto farmacéutico.

Pruebas de integridad con producto

Los valores de las pruebas de integridad se establecen a partir de pruebas realizadas con el producto real; los valores de las pruebas se basan en la metodología de pruebas preferida por el cliente, incluidos el punto de burbuja, la difusión, o la retención de presión y se establecen y documentan cuidadosamente.

Programa de certificación de la calidad de los filtros

Todos los filtros farmacéuticos se envían con certificados de calidad con los datos de su liberación. Esto ayuda a los clientes a cumplir los requisitos de documentación de la FDA u otras agencias, facilita el manejo de los materiales entrantes y minimiza la necesidad de que los clientes realicen pruebas.

Estudios de retención microbiana

MTS por lo general realiza estudios de retención de los filtros en productos farmacéuticos, en condiciones de procesamiento prolongado. Esto incluye el desarrollo de protocolos, pruebas de viabilidad e inhibición, y la exposición utilizando microorganismos de exposición estándar u organismos específicos de la biocarga.

Pruebas de extraíbles

Se hace una determinación gravimétrica de residuos no volátiles (RNV) en el filtro y el producto farmacéutico; se realiza un análisis adicional de DCG-EM en el extracto.

Documentación adicional sobre las BPF

Si así se solicita, MTS puede suministrar información sobre los materiales de construcción, los protocolos de exposición, los datos de rendimiento, los protocolos de esterilización y los valores de las pruebas de integridad utilizando el método preferido por el cliente.

Revisiones del proceso de filtración

El personal de MTS puede visitar a los clientes en sus instalaciones para realizar revisiones técnicas, documentar y analizar el rendimiento del sistema y ayudar a garantizar el cumplimiento de la normativa.