Servizi di validazione per la produzione farmaceutica e biofarmaceutica
L’industria farmaceutica è altamente competitiva, ma MTS può fornire al tuo staff il vantaggio tecnico necessario per distinguersi e avere successo.
Consentiamo ai nostri clienti di accelerare l’immissione sul mercato di prodotti nuovi ed esistenti fornendo soluzioni che rispondono ai loro requisiti tecnici e di validazione per i sistemi di filtrazione e monouso.
È grazie all’esperienza quotidiana maturata con i prodotti farmaceutici che lo staff di MTS riesce a comprendere in concreto il settore e le sue esigenze in materia di filtrazione. La nostra esperienza si traduce in un servizio ineguagliabile verso i nostri clienti, che possono così raggiungere performance di filtrazione ottimali e al contempo rispettare gli standard economici e di compliance. MTS può mettere a disposizione un pacchetto completo di validazione per la revisione da parte dell’FDA o di altre agenzie di revisione, comprensivo di assistenza scritta e di persona.
Gli specialisti della validazione di MTS formulano i protocolli di validazione più efficaci per ciascun cliente, offrono guide complete per la validazione e pacchetti di documentazione, oltre a erogare formazione per lo staff. L’assistenza al cliente può avvenire all’interno dei nostri laboratori o negli impianti del cliente.
I nostri protocolli di valutazione e validazione sono sviluppati nel rispetto dei più recenti standard di settore e sono personalizzati per rispettare le esigenze specifiche dettate dai tipi di fluidi e dalle condizioni di processo del cliente. Nei protocolli sono elencati in dettaglio le prove da condurre, i controlli e i test di pre-validazione effettuati per garantire l’adeguata configurazione di tutta l’attrezzatura di valutazione e l’affidabilità scientifica delle metodologie di valutazione. Oltre a ciò, sono illustrati accuratamente anche i calcoli per la scalabilità utilizzati nel corso della valutazione, in modo da spiegare chiaramente in che modo la valutazione si applica al processo del cliente. Ogni protocollo riceve l’approvazione di tutte le parti interessate prima dell’avvio dei lavori.
Il team di validazione MTS di Meissner fornisce relazioni, raccomandazioni e documentazioni esaurienti nei tempi più brevi del settore della filtrazione: generalmente, MTS riesce a svolgere la validazione e consegnare le relazioni complete in un mese, in notevole anticipo rispetto alla concorrenza.
Principali servizi di validazione di MTS
Servizi di microbiologia
I microbiologi di MTS sono esperti in filtrazione sterile, rimozione di micoplasmi e di virus. I laboratori MTS sono dotati di tutte le attrezzature per l’esecuzione di studi di challenge microbico sui prodotti dei clienti, anche nelle condizioni di lavorazione più sfavorevoli, utilizzando organismi specifici per la valutazione della carica microbica o organismi standard per il challenge microbico.
Controllo di compatibilità
Per garantire che il filtro non abbia alcun effetto negativo sul prodotto farmaceutico, il nostro team conduce un’analisi critica delle potenziali interazioni tra i componenti del filtro e il prodotto farmaceutico.
Test di integrità basati sul prodotto
I valori di integrità sono determinati tramite prove eseguite sul prodotto reale. I test si basano sulla metodologia scelta dal cliente, ad esempio il test del punto di bolla, di diffusione o di tenuta di pressione, e tutti i valori vengono attentamente misurati e documentati.
Programma di certificazione di qualità dei filtri
Tutti i filtri farmaceutici sono spediti con il certificato di qualità e i dati sul rilascio in allegato: questo aiuta i clienti a soddisfare i requisiti in materia di documentazione dell’FDA o di altre agenzie, agevola la movimentazione dei materiali in entrata e riduce al minimo la necessità che i clienti svolgano test.
Studi sulla ritenzione microbica
Generalmente, MTS esegue studi sulla ritenzione dei filtri sul prodotto farmaceutico in condizioni di lavorazione prolungate. Gli studi includono la messa a punto di protocolli, lo svolgimento di test di vitalità e inibizione, e il test del challenge microbico che prevede l’utilizzo di microrganismi standard o il test del bioburden con organismi specifici.
Test degli estraibili
Per i filtri e i prodotti farmaceutici si svolge una valutazione gravimetrica dei residui non volatili; l’estratto è sottoposto poi a un’ulteriore analisi tramite la tecnica di gascromatografia – spettrometria di massa (GC-MS).
Documentazione aggiuntiva GMP
Su richiesta, MTS può fornire informazioni su materiali di costruzione, protocolli dei challenge, dati di performance, protocolli di sterilizzazione e valori dei test di integrità utilizzando il metodo preferito dal cliente.
Esami dei processi di filtrazione
Lo staff MTS può effettuare visite ai clienti per svolgere esami tecnici, analizzare e documentare le performance dei sistemi e contribuire a garantire la conformità normativa.