验证

医药与生物制造验证服务


在竞争激烈的制药行业,Meissner Technical Services (MTS)为您的员工提供必要的技术优势。

我们能够快速开发解决方案,满足过滤一次性系统的技术和验证要求,使客户加快新产品和现有产品的上市速度。

MTS人员积累了丰富的药品行业经验,十分了解该行业及其过滤需求。我们将实际经验融入到出色的客户服务当中,使客户在满足经济和合规标准的同时,获得最佳的过滤效果。MTS提供包括书面和现场支持在内的完整验证包,供FDA或其他机构审查。

Validation 47 mm Disc Filter Under Fume Hood
Validation 47 mm Disc Filter Holder

MTS验证专员为每一位客户量身制定最有效的检测方案,提供完整的验证指南和文件包,甚至员工培训。客户支持可以在我们的内部实验室或客户现场进行。

我们根据最新的行业标准编写检测和验证协议,并根据每一位客户流体和工艺条件的独特需求定制具体内容。协议内容将详细说明需要执行的测试、控制和预验证检测,以确保所有检测设备的设计合理性,以及测试方法的科学性。另外,还会列出用于检测的比例计算,以便清楚地显示检测工作与用户过程的关联性。所有协议将在检测验证开始前经过各方审批。

Meissner MTS验证小组可在最短时间内提供完整的报告、方案和文件。MTS通常在一个月内完成验证过程并交付整套报告,所需时间远远低于同行企业。

领先的MTS验证服务


微生物服务

MTS微生物学家是无菌过滤、去除支原体和病毒方面的专家。MTS实验室设施齐全,使用特定生物负荷的生物体或标准挑战生物体,对客户产品进行微生物挑战研究。

兼容性筛查

对过滤器部件和药品之间的潜在相互作用进行严格分析,确保过滤器不会对药品产生不利影响。

基于产品的完整性测试

测试人员通过对实际产品进行的测试得出完整性测试值;测试值基于客户首选的测试方法(包括泡点、扩散或保压),并经过仔细计算和记录。

过滤器质量认证程序

交付至客户的所有药用过滤器均带有质检合格证和成品数据。这有助于客户满足FDA或其他机构的文件要求,方便进货材料的处理,并减少客户的检测需求。

微生物滞留研究

MTS通常在扩展的加工条件下对药用产品进行过滤滞留研究。研究内容包括方案开发、活力和抑制测试,以及使用标准挑战微生物或生物负荷特异性生物体的挑战。

可萃取物测试

对过滤器和药用产品进行重量法非挥发性残留物(NVR)测定;对可萃取物进行额外的GCD-MS分析。

其他GMP文件

MTS可以根据要求提供有关结构材料、挑战协议、性能数据、消毒协议和使用客户首选方法的完整性测试值的数据信息。

过滤工艺审查

MTS人员可以前往客户现场进行技术审查,记录和分析系统性能,并帮助确保合规性。